『グルタチオンについて』
木曜日, 6月 30th, 2016
KW:医薬品・グルタチオン・健康食品・医薬品医療機器等法・glutathione・サプリメント
Q:グルタチオンについてお教えいただければ、幸いです。
1.46通知（最新は、H27.12.28，薬生発1228第4号）には、グルタチオンは医薬品とあります。
2.一方、サプリメント業界では、「グルタチオン○○mg錠剤」が非医薬品として多数販売されています。
3.どうも、酵母（グルタチオン含有、グルタチオン生産酵母）とエキスは食品扱いで、医薬品規制はないようです。
4.しかし、酵母＝＞発酵＝＞グルタチオン生産＝＞グルタチオン抽出精製＝＞グルタチオン原体は、化学合成ではないが医薬品と定義されています。
5.要は、医薬品グルタチオンのサプリメントが野放しになっているようです。
6.つきましては、グルタチオンの医薬非医薬の区別につき、法規制等の現状をお教えください。
A:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年八月十日 法律第百四十五号）・（平二五法八四・改称）において、医薬品の定義として、第二条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいうとして、次の三項が定義されている。
一 日本薬局方に収められている物
二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされているものであって、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であって、一の結果を得ることが出来るように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）
三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）
グルタチオン(glutathione)は日本薬局方に収載されており、『医薬品医療機器等法』の規定から見て本品は自動的に医薬品として扱われる。従って国内ではglutathioneをサプリメントとして製造・販売することはできない。もしglutathioneを日本の業者が製造・販売すれば、医薬品医療機器等法違反となる。
1)薬事法規研究会・編著：よくわかるQ&A改正薬事法のポイント;ぎょうせい,2014
2)タチオン錠50mg・タチオン錠100mg・タチオン散20% 添付文書,2014.7.
[011.1.GLU:2016.5.17.古泉秀夫]