医薬品情報21

KW:医薬品・グルタチオン・健康食品・医薬品医療機器等法・glutathione・サプリメント

Q:グルタチオンについてお教えいただければ、幸いです。

1.46通知（最新は、H27.12.28，薬生発1228第4号）には、グルタチオンは医薬品とあります。
2.一方、サプリメント業界では、「グルタチオン○○mg錠剤」が非医薬品として多数販売されています。
3.どうも、酵母（グルタチオン含有、グルタチオン生産酵母）とエキスは食品扱いで、医薬品規制はないようです。
4.しかし、酵母＝＞発酵＝＞グルタチオン生産＝＞グルタチオン抽出精製＝＞グルタチオン原体は、化学合成ではないが医薬品と定義されています。
5.要は、医薬品グルタチオンのサプリメントが野放しになっているようです。
6.つきましては、グルタチオンの医薬非医薬の区別につき、法規制等の現状をお教えください。

A:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年八月十日 法律第百四十五号）・（平二五法八四・改称）において、医薬品の定義として、第二条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいうとして、次の三項が定義されている。

一 日本薬局方に収められている物
二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされているものであって、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であって、一の結果を得ることが出来るように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）
三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）

グルタチオン(glutathione)は日本薬局方に収載されており、『医薬品医療機器等法』の規定から見て本品は自動的に医薬品として扱われる。従って国内ではglutathioneをサプリメントとして製造・販売することはできない。もしglutathioneを日本の業者が製造・販売すれば、医薬品医療機器等法違反となる。

1)薬事法規研究会・編著：よくわかるQ&A改正薬事法のポイント;ぎょうせい,2014
2)タチオン錠50mg・タチオン錠100mg・タチオン散20% 添付文書,2014.7.

          [011.1.GLU:2016.5.17.古泉秀夫]

              鬼城竜生

東京医労連OB会の『福島連帯の旅』も第5回目を迎え、今回は東京電力福島第一原発事故で、全町民が避難生活を強いられている福島県浪江町津島地区に行くことになった。浪江地区は全域が『帰還困難区域』に指定されており、現在「浪江町津島地区原発事故の完全賠償を求める会」を結成し、450所帯のうち半数近い219所帯が参加し、活動を続けているところである。なかで津島地区は、原発事故当時、緊急時迅速放射能影響予測ネットワーク（SPEEDI)で高放射能線量が測定されていたにも係わらず、その数値は公表されることなく、原発から遠いと云うことで避難してきた多数の町民や津島地区の住民は被曝したと云うことで、当時話題に上ったところである。

今回、我々は浪江町津島地区に立ち入るについて、浪江町長宛に『公益目的での一時立ち入りに関する申請書』を提出した。曰わく「私は、自らの責任において、帰還困難区域への一時立ち入りをしたいので、下記の通り申請します。また（注意事項）「帰還困難区域への公益目的の一時立ち入りをされる事業者の方へ」を確認した上で立ち入りを行います。』。更に退域時『GMサーベイメータ→退域時スクリーニング上にて受検』と云うことで、線量計で放射線量を測定すると云うことであった。

今回の行程は次の通りである。

4月17日（日曜日）:新宿（8:00)→中野長者町IC→首都高速→三郷JCT→常磐道→(約80K)守谷SA(9:00-休憩-9:20)→常磐道→四倉PA(11:00-馬上さん乗車-11:20) →浪江IC→一般道（浪江IC-津島地区約60K)→浪江役場（馬場町議乗車）→津島地区→浪江役場（馬場町議下車）→一般道（浪江IC)→常磐道（15:40-休憩-16:00) →四倉PA（馬上さん下車）→上越道（四倉PA-田園生活館約78K)→船引三春IC→田園生活館（17:00頃到着）

例によって例の如く四倉PAで、馬上さんに準備して頂いた弁当を受け取り、地元の講師に現状報告を兼ねて講演をして頂き、その同じ会場で食事をさせて頂くという方法をとっていたが、今回は行程の関係と、帰還困難区域に入ると云うことで、休憩する場所の確保が難しいと云うことで、バスの中で食事をすることになっていた。
普通の弁当では食べ難いかなと思っていたが、皆さん何の問題もなく食事を終えたようだが、バスの運転手の方と、車内での案内をしていた馬上さんは、若干食事時間が遅れていた様である。

所で我々が訪問する浪江町は人口約2万人の自然の色濃いい町である。現在は全町避難指示で全国に分散非難している。1月31日現在の避難状況は、県内14,462人、茨城県1,021人、東京908人、宮城県778人、埼玉県728人、沖縄20人、国外12人となっているとされる。
2011年（平成23年）3月12日国の避難指示が原発から10k圏に拡大したことを受け、町の災害対策本部は当該地域の住民を津島地区へ避難させることになった。津島地区は原発から25kの地点で、避難が10k圏に拡大されたとしても安全圏に入る場所だった。その結果人口1,400人の地区に、約8,000人が避難することになったが、3月14日には原発から半径20k圏内の全住民は避難することになり、結果的に津島地区に避難した人達は被曝することになった。

4月9日死者1人、行方不明者185人。4月14日放射線量が低下したとして、原発半径10k圏内が県警300人の動員で行方不明者の捜索。4月24日「ザ鉄腕DASH」の所在地は津島で、原発から30k圏内であることが公表された。

馬場 績(いさお)議員宅は浪江町津島地区は帰還困難区域で、牧場をやっていたという。放射線量は9µSv/毎と高い。自宅前の畑は、現在イノシシが耕している。商店のガラス窓に川柳が張り出されているところがある。また今の今野新聞店の夫婦と息子さんが墓参りに来て、自宅に入ったとき、3月13日・14日に配達する新聞が残っていたという。

また馬場さんは「浪江町津島地区原発事故の完全賠償を求める会」世話人の高橋和重さん一家は別の仮設に住んでいるが、昨年1月に88歳で亡くなったお父さんの話として「父は原発事故後、何度も津島に一人で帰っていました。仮設では眠れなかったからです。父は満州で捕虜になりシベリアに抑留されました。仮設住宅はその時の収容所を思い出して落ち着かなかった」
津島から返ってこないため、救助隊を要請したことがあった。父親は戦後シベリア抑留から帰国すると「飯盒一つで津島に入植」し、山を開墾しました。「炭焼き釜の空き釜に寝泊まりし、田畑を耕しました。50年前から鶏卵業始めました。血のにじむ精根を尽くして開拓をした土地を離れるわけにはいかなかった」と亡くなった父の思いを語っていると説明してくれた。

㏃（ベクレル）かµSv（マイクロシーベルト）か知らないが、眼にも見えず、臭いもしない、そんなものに血と汗を流して開拓した土地を追い出された百姓の怒りや悲しみは百姓じゃなきゃ解らない。

しかし、現実には僅かな期間、車から降りて見学しただけにも係わらず、帰りには車から降りて、それぞれの参加者46名が加倉放射線測定センターで、スクリーニングを受けなければならなかった。

更に引き続く車の中で馬場さんからの話として、牧場を経営していた人は、牛を殺処分しなければならないという話になり、獣医が来て薬殺をすることになったが、悲しげな声で啼き、脚を踏ん張って動こうとしない、最後には牛が涙を流していたという話を聞かされた。

浪江役場で馬場さんと別れ、その序でにトイレをお借りしたが、まだ本格的な業務は再開されていないようだった。その後更に四倉PAで馬上さんとお別れし、今夜宿泊する田園生活館に到着、参加者各自が手足を伸ばし、「本日は思わぬ過酷なバス旅になったが、明日の滝桜見物に期待して夕食を楽しんで下さい」の会長挨拶で夕食会を始めた。

その夜間、久々に風の音で目を覚ました。しかも生易しい風の音ではなく、これが冬の風の音なら「虎落笛」という季語になるほどの風の吹き方である。こりゃ明日は花は無理かと思いながら、一方、何時も強風の吹く中で育っている桜なら花は頑張るかもしれないとも考えた。

                          「三春宿桜颪の風が鳴る」
                          「風一夜三春桜の花尽きる」
                          「風が啼く三春桜の花の舞い」

悪い方にばかり頭が回るが、寝不足は体調不良になりかねない。明日の花見の素晴らしさを期待しながら、眠る努力を続けた。

4月18日（月曜日）8時30分に、早めに宿泊施設を出て滝桜を目指した。しかし、最初に眼に触れた滝桜案内用の立て看には「散り始め」という案内が書かれていた。オッ大丈夫だったのかと思わず目を疑ったが、駐車場に入った瞬間、300円の見学料が無料という案内に書き換えられていた。「えっ無料なの」駐車場の案内係にお尋ねしたところ、夕べの風で花が散ってしまったのでと云う回答だった。

「三春滝桜」は国指定天然記念物で、桜の種類は、江戸の桜-吉野桜と異なり、ベニシダレザクラ（紅枝垂れ桜）である。樹高は約13.5m、樹幅は約25m。午後6時から9時迄の間ライトアップがされている。この"三春滝桜"は日本三大桜の一つである。

その他の桜は山梨県の神代桜、岐阜県の淡墨桜の日本である。指定されている桜の木はどれも1000年以上の樹齢を重ねており、見れば日本三大桜と名乗るのに相応しい桜だとする紹介がされている。

所で樹木の年齢はその年輪を見れば解ることになっているが、滝桜の幹に輪切りにされた場所はない。そこで滝桜の1000年の根拠について、滝桜の孫と称する植木を販売していた店主に聞いたところ天保の頃、加茂季鷹の詠んだ歌「陸奥にみちたるのみか四方八方にひびきわたれる滝桜花」に読まれていることから1000年という年代が推定されたと云うことだった。また「三春藩主の御用木として保護された」という話もあるようである。

三春まち歩きガイドなるものがあり、三春町観光ボランティアガイドの会が運営しており、枝垂れ桜の城下町三春の歴史と見所を御案内しますとしている。従来は無料で案内していたようであるが、最近になって有料化された。

我々のグループは足弱部隊と脚強部隊とに別れ、2グループで案内して頂いたが、桜を見て歩く話が、愛姫（めごひめ）を初めとして三春城主にまつわる話にどうも特化しがちで、仲間内の話でどうやら案内人によって年代が違っていたが、無料の時代と違い、人によって話が違うのはしゃれにならない。一度台本段階で、話の統一性を採ることをお勧めする。
原発事故から6年目に突入する。にも係わらず、汚染された塵は袋に入れっぱなしで身近なところに置かれている。これじゃ帰りたくても帰れない。

◆2014年9月15日国道6号線帰還困難区域に当たる区間の一般車両通行解禁
◆2014年12月6日浪江IC～南相馬IC新規に開通。

                                                                  （2016.4.28.）

                 鬼城竜生

                          『本当に環境は整ったのか?』

日本産婦人科学会は29日（2015.8.)国に対し、子宮頸がんワクチンの接種の勧奨再開を求める声明を発表した。ワクチンは2013年4月に国の定期予防接種となったが、接種後に体の痛みなどの症状が出たという報告が相次ぎ、現在、積極的な接種の勧奨は中止されている。同学会は、日本医師会などが今月、接種後の症状に対する診療の手引を公表したことから、接種できる環境は整ったとした[読売新聞,第50143号,2015.8.30.]。しかし、この産婦人科学会の『接種できる環境が整った』とする意見には、急ぎすぎではないかと首を捻らざるを得ない。日本医師会などが出した文書はワクチンの安全性を証明した文書ではなく、接種後に痛みが出る原因は、現段階では分からないとしている。つまり原因が分からないと云うことは、避けようがないと云うことであり、接種を受けた方が、報告された副作用に見舞われた場合には、それぞれ注射をした医師が、賠償責任を取ると云うことになるのか。副作用とは施術者には何ら被害がなく、受ける側に被害が出る。原因の解明が出来るまで、接種の勧奨再開は待つべきではないか（呑）。

                                『情と云うこと』

『情』という字は、情愛、深い思いやりの気持ち。なさけ/情感、感情/ 情熱・熱情燃え上がるような激しい感情/情欲、欲望/情理、人情と道理等々、どちらかというと、人の情念に結びつく言葉が多い。白川静氏の“常用字解”によれば、情は「学ばずして能くするもの」即ち才能であるとする解釈があるという。その言葉が“情報”という組合せになると些か無機的な表情になるが、決して無機的な物ではなく、その根底に優しさを秘めた物でなければならないのではないか。群大の腹腔鏡による肝臓手術で多くの患者が死亡した例では、殆ど情報の公開はされていなかったようである。患者に伝達する情報は、相手に理解される情報でなければならない。まだ、全てが解明されたわけではないが、最近になって開腹手術でも失敗しているとの報告がされた。いずれもキチッとした説明はされていなかったと思われる。キチッと説明するに十分な力量があれば、これほど酷い失敗はしなかったはずである（呑）。

                              『安ければいいのか』

『スキーバス転落14人死亡』の記事を読んだ。業界最安値を標榜する運行会社（イーエスピー）だという。1泊3日又は2泊4日のツアーで料金は1万3000円から2万円弱だという。東京・原宿から長野県北部のスキー場を目指し、戸狩温泉スキー場（飯山市）等を経由して斑尾高原スキー場（飯山市）に到着する予定だったという。 代理店手数料、旅行会社利益、往復バス代、宿泊代金、リフト代、高速代金、その他のオプション等の必要経費が、本当にこの代金で賄えると云えるのだろうか。どう考えても無理に無理を重ねた料金設定で、特に安全に関する経費は間違いなく一銭も入っていないのではないかと思われる。案の定バスの代金について、国が距離と走行時間を合算して、旅行会社がバス会社に支払う貸し切りバスの代金を決めているにもかかわらず、今回の旅行に見合う額の下限額の約27万円を、約19万円という金額で請け負っていた。安く旅行に行けるというのはある意味魅力かもしれない。一方、安物買いの銭失いも一つの真実である（呑）。

 
                            『用語の統一を図るべし』

『臨床薬学推論』という言葉を聞いた直ぐ後で、『臨床薬学判断』という言葉を耳にした。どちらも薬剤師のやるべき仕事に関連してのことのようであるが、同じ内容のことを云っているのだとすれば、薬剤師が迷わなくて済むよう、用語の統一を図るべきではないか。更に他の職種の誤解を招かないようにするためにも、用語の統一化を急ぐべきである。所で臨床薬学推論の内容について、詳細は聞いたことがないので、一方的に想像するしかないが、“医師の処方箋を見て、患者の病状を予測する”と云うことではないかと勝手に考えさせて頂いている。だとすれば、院内処方の場合、処方内容からの推論をする前に、処方箋に診断名を書くように話し合えばいいわけで、チーム医療という以上、医師以外の要員が、医師の診断名を理解できるよう明確にすることは必要だといえる。何なら処方監査による適正処方への助言というような観点から、療担規則に処方箋上に病名を書くよう記載することを考えてもいい（呑）。

                        鬼城竜生

                            『弱者切り捨ての発想』

世界保健機関（WHO)のワクチンに関する諮問委員会は子宮頸がんワクチンについて「現在まで、接種勧奨に変更を要する安全性の問題は認められない」とする、新たな声明を出したという。我が国で子宮頸がんワクチンの接種勧奨が中止されている現状に言及し「弱いエビデンスに基づいた政策決定によって、安全で有効なワクチンを使う機会が不十分だと本当の害をもたらしうる」と云っているという。このワクチンの副作用については、現在我が国では調査・研究が進められている。世界保健機関が弱い根拠に基づいた政策決定だと云っているが、ワクチンの接種により重篤な副作用が発生しているのは事実である。何度もの薬害を経験してきた我が国とすれば、用心深くなるのは当然で有り、また少数者を無視することは出来ない。WHOの云い分は、少数の犠牲はやむを得ないと云っているのと同じではないのか。弱者切り捨ては、例え世界的な保険・医療を指導する立場にあろうとも、無視するわけにはいかない（呑）。

                          『特定機能病院要件厳格化』

                                       
東京女子医大病院で“人工呼吸中の子供への投与が禁止”されている鎮静剤を大量に投与し、2歳男児が死亡した14年の事例を受けて、『院内で薬のリスクに関する情報が共有されていなかったことが事故の一因となったため、医療安全部門に専従の薬剤師を置くことも承認要件に加える』との報道[読売新聞,第50211号,2015.11.6.]がされた。これは厚生労働省が特定機能病院の要件厳格化の一つとして導入することになったものだが、配置される薬剤師、事に当たって意見を述べる程度の事で考えているとすれば、配置の意味がなくなる。少なくとも科学的根拠のない“適応外使用”については断固として止めるという、覚悟が求められる。例えば医師が『人道的立場』等という、意味不明の呪文を唱えたとしても、患者の安全を守るためには『駄目なものは駄目』という意見を述べる事が重要であり、その権限を施設側から与えられなければ、形式だけの存在に終わる（呑）。

                            『何をなさっているのか』

戦後発現した我が国における薬害の嚆矢とされているのが、『1948年11月に京都市および島根県東部で実施されたジフテリア予防接種において、84名の乳幼児死亡を含んで 1,000人規模の被害を発現した事故』である。世界の予防接種史上最大の事件とされているこの薬害は、製造企業が予防接種液の製造過程で無毒化とロットの取扱いを誤り、品質管理＝安全性確保において最後の砦であるはずの国家検定の試験品抜取りに重大な誤りがあったことが大惨事の原因だったと考えられている。所で今回の化血研の不正問題。開いた口が塞がらないというのが正直な感想である。何故、製造法を変更した時に届を出さないで隠蔽してしまったのか。その時、僅かな時間を稼ぐために、届を出さないという判断をしたのだろうが、その結果が会社の存立に係わるような話に発展した。下手を打てば会社の解散という所まで行くかもしれない（呑）。

                          『特定機能病院要件厳格化』

東京女子医大病院で“人工呼吸中の子供への投与が禁止”されている鎮静剤を大量に投与し、2歳男児が死亡した14年の事例を受けて、『院内で薬のリスクに関する情報が共有されていなかったことが事故の一因となったため、医療安全部門に専従の薬剤師を置くことも承認要件に加える』との報道[読売新聞,第50211号,2015.11.6.]がされた。これは厚生労働省が特定機能病院の要件厳格化の一つとして導入することになったものだが、配置される薬剤師、事に当たって意見を述べる程度の事で考えているとすれば、配置の意味がなくなる。少なくとも科学的根拠のない“適応外使用”については断固として止めるという、覚悟が求められる。例えば医師が『人道的立場』等という、意味不明の呪文を唱えたとしても、患者の安全を守るためには『駄目なものは駄目』という意見を述べる事が重要であり、その権限を施設側から与えられなければ、形式だけの存在に終わる（呑）。