『フィブリン糊について』
土曜日, 11月 7th, 2015KW:薬害・副作用・感染症・フィブリノーゲン製剤・トロンビン製剤・フィブリン糊・組織接着法・臓器接着法
Q:1980年2月に大学病院で脊椎狭窄症の手術を受けました。当時“輸血はしなかった”と言われております。しかし現在82歳の母はC型肝炎➡C型肝硬変となり苦しみながらの入院生活で最後を迎える頃になっております。器具の使い回しを今更調べたところで…そう思っていましたが。 フィブリン糊を使った可能性も有りそうな時期かとも思いまして可能性はありうるのか。大学病院にどのように聞き、そうであった場合どのようにしたら良いのか教えていただきたく連絡させていただきました。
A:フィブリン糊について、次の報告がされている。
フィブリノーゲン製剤及びトロンビン製剤の当時の販売会社である『旧ミドリ十字社』は1981年（昭56年）11月7日に第1回フィブリン糊研究会会合を開催している。更に『旧ミドリ十字社』は1981年9月版（昭56）として「フィブリノーゲン-ミドリ、トロンビン-ミドリをもってする組織・臓器接着法」及び「手術用接着剤としてのフィブリノーゲン-ミドリ、トロンビン-ミドリの応用」(1982(昭56）年版)の2種類の小冊子を作成している。これは第1回の研究会でのプレゼンテーションを補足する目的で制作されたもので、研究会終了後研究会以外の医師・薬剤師に本資料は配付されている。
「第2回フィブリン糊研究会記録」が1983年（昭58）のMedical Postgraduates Supplement（旧ミドリ十字学術部編集）に掲載された。この研究記録は、フィブリン糊研究会のメンバーに対して限定配布されると同時に、参考資料として旧ミドリ十字各支店に配布された。
各支店での本資料の扱いは不明であるが、本資料を引用文献として利用した「フィブリン糊製剤条件と安定性の検討:医薬ジャーナル,（23）85-：4について書かれた1987(昭62)年の藤原・野口の報告が見られる。」
1980年1月;旧ミドリ十字は1980年1 月-2001年9月迄に計約605,000本のフィブリノーゲン製剤を製造出荷した。
①青森県で発生したHCV集団感染発覚前の1987年2月迄『非加熱製剤』。
②1987年3月-1994年6月迄は『加熱製剤』。
①1994年9月からは加熱製剤に化学処理を追加した『SD処理製剤』
HCV感染被害が生じたのは非加熱製剤・加熱製剤。非加熱製剤のうち1985年8月製造分迄『β-プロビオラクトン(BPL)』が添加。
▶1985年9月製造の非加熱製剤→1988年6月回収まで迄に出荷された加熱製剤投与患者がHCV感染の危険率が最も高かった（この間に製造・出荷されたフィブリノゲン製剤は計約186,000本-肝炎感染被害報告後回収分を除いた約156,000本が患者に使用されたと推計）。
▶ 1987年の調査で、フィブリノゲン製剤は患者一人当たり平均3.64本使用されていたことから、感染リスクの高い製剤を投与された患者は、国内で42,000人超程度とみられている。
▶1980年代に使用されていたフィブリノーゲン製剤は、非加熱製剤で有り、使用されたとすれば、感染の機会はあったということが出来る。一方、フィブリン糊については、1981年（昭56年）11月7日に、『旧ミドリ十字社』が第1回フィブリン糊研究会を開催するまでは、広く人口に膾炙されていたとは思えず、これまでは極く限られた医師のみが、自分で調整しながら使用したものと考えられる。その意味では医療機関に正確なデータとして残されているかどうかは不明である。
但し、『フィブリン糊使用医療機関 ○○県』で検索すれば、厚労省に報告された医療機関は検索可能である。
1)http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009
2)古泉秀夫：薬害C型肝炎問題について,2008.1.17.
3)各都道府県薬務主管部（局）長宛・厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長発出:医薬品適応外使用に係わる学術情報の指針作成について;薬食監麻発1008第4号,平成22年10月8日
4)C型肝炎ウイルス検査受診の呼びかけ;厚生労働省医薬食品局血液対策課,平成20年1月17日
[035.4.BOL.2015.9.2.古泉秀夫]