『ジェネリック医薬品批判記事への反論？』
火曜日, 3月 31st, 2015魍魎亭主人
週刊文春1月8日号に「本当は危険なジェネリック医薬品」と題する取材記事が収載されたという。残念ながら読むことは出来なかったが、概ね次のような趣旨だったようだ。
『最近、薬局で安価なジェネリック医薬品を勧められた経験がある人も多いのではないか。厚労省は医療費削減のために、積極的に推奨しているが、果たして本当に先発品と同じ効き目があるのだろうか。その効果と共に安全性や製造ルートなどを多角的に検証した』と云うことのようである。
この記事に対してNPO法人ジェネリック医薬品協議会(GEDA)の理事長が1月15日文書による反論を行ったという。
『ジェネリック医薬品への正しい理解が広く速やかに浸透し、それが着実に定着していくことを標榜しているGEDAとして反論する。以下に詳述する前に、ジェネリック医薬品について、正しい理解のために重要なポイントを簡潔に述べると、①主薬（薬効成分）、その投与量、投与方法、更に生物学的同等性試験（薬物が血中へ入る量と入る速さ）が一定の許容域の範囲であれば、同等医薬品と見なせる。
②上記①の考えは、欧米では1960年代に、日本国内では1970年代初めに確立され、医薬品の製造承認の基準に盛り込まれている。
③上記①は、1997年に国際薬学連合のみならず、世界保健機構及び国際医師会連盟においても公式に承認され国際承認事項になっている。
④上記①に関する学問領域は、実に日進月歩し信頼性が増している。そして日本の医薬品製造技術及び行政規制が、上記①を十分保証できる水準にあることは、国の内外で高く評価されているところである[週刊薬事新報,第2874号(20-21),2015]。
細かなことを云うようだが、『同等医薬品と 見なせる』と云うことはどういうことか。『見なす』とは『①見てこれこれだと仮定又は判定する。実際はどうであるかにかかわらず、こういうものだとして扱う』、『②見極める、見届ける。』、『③見るようにする。』、『④性質を異にする事物について、法律上これを同一視する。『推定』と区別して用いる』ということになるようで。
つまり『見なせる』と云うことは、あくまで性質を異にするものであるが同一視すると云うことであって全く同じではないと云っているのではないか。更に最近のTV-CMで、製剤的な工夫を施し、より飲み易くしている等と宣うているが、それは最早後発品とは云えない。その製剤的な工夫が、賦形剤等の変更により行われているとすれば、最早『生物学的同等性』が維持されているとは考えられない。
賦形剤の変更により、吸収率が上がり、副作用が発現したなどと云うこともあり得るのである。
（2015.3.25.)