『T-705・fabipirabiru・アビガン錠』
水曜日, 4月 2nd, 2014魍魎亭主人
平成26年2月28日に行われた『厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会』において、前回2月3日に承認した富山化学の抗インフルエンザウイルス薬「アビガン錠200㎎」（一般名:ファビピラビル;fabipirabiru）について、追加の承認条件を付けることを決めた。
日本人を対象にした薬物動態試験と追加臨床試験結果を医薬品医療機器総合機構に提出し、成績が確認されるまでは「原則製造禁止」とする。
薬物動態試験の解析結果については、今回の承認から「1年以内」に提出を求める。催奇形性のリスクを踏まえ、「パンデミック発生まで一般には流通させない」としていたシバリをさらに強化した。承認条件で追加試験結果を求めるだけでなく、製造禁止まで踏み込むのは「おそらく初めてのケース」である。
申請に用いたのが米国の試験結果で、日本人を対象にしたものがなかったこともあり、委員から懸念が示されていた。ただ、承認自体はされるため、パンデミック時など厚労相が「要請」した際は製造できる。
追加試験の結果、有効性や安全性が得られなかった場合には「再評価」指定を受け、承認取り消しに進む可能性もあるとされている。
一方、追加試験の症例を、アビガンの承認適応である「新型」あるいは「再興型」インフルエンザに限定して設定することは出来ないため、「季節性」インフルエンザの罹患者で行うことを認める方針。そのため、追加試験で有効性が示されれば、富山化学は「季節性」の適応追加を申請することが可能になる。
fabipirabiruは、細胞の中でウイルスが複製されること自体を防ぐ（ウイルスのRNAポリメラーゼに作用し、ウイルスの複製を阻害）点が特徴である。その為、妊娠中の女性などが服用すると、胎児に重い副作用を引き起こす危険性が高いことから、条件付きでの承認となった。
従って、安全性を確認するため引き続き臨床試験を行うこと、妊娠中の女性などに処方しないことを徹底し、更に新型インフルエンザが発生し、今ある治療薬が全て効かない場合に限って使用する方策を示している。
この薬に関して厚生労働省が珍しく慎重な対応を採っているが、ウイルスに効果を示す薬の開発が難しいと云うことと、慎重な取扱をすれば、息長く使用できる薬を、無制限に使用することで、短命に終わらせてはならない云う考え方によるものだろう。勿論、過去の反省に基づくものであるが、催奇形性は服用後その結果が出るまでに時間がかかり、もし胎児に奇形が発生していた場合、胎児の命に係わるばかりでなく、場合によっては母体を危険に曝す結果にもなりかねない。
また、一般に誰もが使用可能だとすると、母性を全く気遣わずに投与してしまう医師が出ないとも限らない。もし、季節性インフルエンザに使用可能になったとしても、薬剤の管理は厳密に行わなければならない。妊娠に気付かずに服用した、その結果奇形児が出生した。薬害騒動に発展等という経過をたどらないように、製薬企業は拡販に血道を上げることなく、妊娠検査が十分に行える施設を優先し、丁寧な使用を推奨することが必要だといえる。薬剤師は薬剤の管理を徹底し、間違えても妊婦に投与されないように注意することが求められる。
所で催奇形性の報告があると、誰もが女性を心配するが、本剤は男性の場合に、特に問題になることはないのか。現段階では情報量が少なくて、判断のしようがないが。
（2014.3.6.)