「イレッサ判決概観」
水曜日, 12月 25th, 2013魍魎亭主人
2013年4月12日、肺がん治療薬「イレッサ」に関する最高裁判決が出された。結果的に原告側の上告を否決したが、原告側の上告を退けた最高裁の判断の趣旨は、主に末期の肺がん患者に処方されてきたイレッサの“特殊性”を重視。重篤な患者の治療にあたる臨床医ならば、添付文書の「重大な副作用」欄の4番目に記載されていたとしても、副作用として間質性肺炎を発症する危険性を認識できたと結論づけたと云うことだ。
■情報提供として十分
最高裁は、医薬品全般について「副作用情報が適切に与えられなければ欠陥があると解すべき場合がある」と指摘。添付文書の記載が適切かは
(1)副作用の内容と程度
(2)処方者の知識や能力
(3)記載形式
等を総合的に考慮すべきであるとしている。
その上で着目したのが、イレッサが、手術ができないような重篤な患者に投与されているという事情である。臨床医であれば、抗がん剤には一般的に間質性肺炎の副作用があること、もし末期患者が肺炎を併発すれば死亡しかねないことは当然、把握していたはずで、記載は情報提供として十分だったと判断したとされる。
輸入販売開始後の約3カ月間で報告された死亡例は17件。危険性を予見することはできなかったのか。この点を大谷剛彦、大橋正春両裁判官は補足意見で「具体的ではなくとも概括的な予見の範囲内にあったと考えることも可能」と指摘している。
但し、予見に基づいた記載をするとしても「危険の具体的内容が明らかでない限り、一般的・概括的な記載にならざるを得ない」と警告としての効果を疑問視。当時の記載が不適切だったとはいえないとした。
イレッサが早期承認された背景には、新薬を求める患者側のニーズがあったことも事実。厚生労働省によると間質性肺炎などの副作用で、販売開始から昨年末までに862人の死亡例が報告されているが、現在も特定の肺がん患者向けの有効な治療薬として使われている。補足意見は「有用性がある新規開発の医薬品に伴う副作用のリスクを社会的に広く分担し、その中で被害者保護、被害者救済を図ることも考えられてよい」とも言及している。
■今も救済の対象外
今回の裁判の背景には、抗がん剤による副作用被害が救済制度の対象外にされていることが挙げられる。医薬品による副作用被害については、製薬企業が基金をつくり医療費などを給付する「医薬品副作用被害救済制度」があるが、抗がん剤は原則として救済の対象外。多くの抗がん剤は、他の医薬品に比べて重い副作用が出やすいためという。
厚労省は検討会で議論したが、抗がん剤の副作用のみを救済すれば、放射線治療など他の治療の副作用に苦しむ患者らとの間に、不公平感が生まれる可能性もあるとして、救済制度導入を見送った経緯があると云われている。
永年、医薬品情報管理業務に携わってきた身からすると、添付文書の「重大な副作用」欄の例え4番目に書かれていたとしても、『間質性肺炎』が、重大な薬物有害反応（Adverse drug reaction）であることを記憶の隅に押し込めて忘れてしまうということはないはずである。従って、イレッサを処方した医師で、間質性肺炎が4番目だからたいしたことはないのだとの認識の方がいたとすれば、処方を書くべきではない。癌の専門医であれば、抗癌剤の薬物有害反応(adverse drug reaction)が生やさしいものではないことを知っているはずである。
また、他国に先駆けて承認をしたという点について、厚生労働省の判断は拙速であるとして食いつかれていたが、他に治療薬のない肺癌を患っている患者からすれば、治療する薬が無いままに死すよりは、少しでも可能性があるなら使えるようにして欲しいと願うのは当然のことである。何事にしても決断の遅い官僚が、切羽詰まって承認した薬である。それなりに期待感があってのことなのだろうと思うが、患者を殺そうとして承認した訳ではなく、他に治療の法のない患者のために急いで承認したと云うことである。癌の治療は未だ命がけだと云うことを忘れてはならない。治療法が正しくとも、害されることは在ると云うことを忘れてはならない。それだからこそinformed consentが求められるのであり、自分の命に係わることであり、最終決断は患者自身がすることだ。
単純に薬物有害反応(adverse drug reaction)を捉えて、それを薬害と云うとすると、薬を使うことが即薬害と云うことになる。薬の開発が人命を救い、平均寿命を伸ばすことに貢献しているのである。『薬害』と薬物有害反応(adverse drug reaction)は明確に区分することが必要である。
（2013.12.13.)