「法的根拠」
水曜日, 8月 21st, 2013魍魎亭主人
平成22年医政発0430第1号の医政局長通知を根拠とした『薬剤師による臨床行為』が、病院薬剤師の世界でしきりに云われている。しかし、厚生労働省の局長通知は、単なる行政指導であって法規ではない。
むしろ法規として整備するためには、色々差し障りがあると考えられるため、取り敢えず行政指導として文書を発出しておこうということである。日本の役所の悪い癖で、この行政指導が多いのは広く知られたところである。
平成21年6月1日、改正薬事法とそれに伴って制定された改正薬事法施行規則が施行された。この改正薬事法施行規則により、旧薬事法下で行われていた医薬品のインターネットによる通信販売が、一部の医薬品について、全面禁止されることになった。しかるに平成25年1月11日、最高裁判所第二小法廷は、一般用医薬品のインターネットによる通信販売を一律に禁止する改正薬事法施行規則の規定は、違法であり、無効であるとの判決を言い渡した。
業者側は違法･無効の理由として、行政が定める省令は、国会の定める法律の範囲内（委任の範囲内）で定められなければならないにも係わらず、厚生労働省が定めた薬事法施行規則は、改正薬事法で定められた範囲外（委任の範囲外）の規制を定めたものであって違法であること。本件禁止規定はインターネット販売について、過大な規制を定めたものであって、憲法22条1項の「職業選択の自由、営業の自由」に違反し、制定手続きにも瑕疵があるとする主張がされ、最高裁は法律の委任を受けていない規制による販売禁止は、違法であるとする判断を下した。
素人考えで云えば、施行規則であっても国が決めた法律である。順守するのが当然と云うことであるが、実際は国会で定めた法律を受けて定められなければならないと云うことで、
例え厚生労働省が定めたものであれ、違法･無効だと云うことになるようである。だとすれば行政指導の局長通達が法律の代替になる訳はなく、『医師法第17条 医師でなければ、医業をなしてはならない。』の規定に抵触する行為を薬剤師が行い、万一事故が発生した場合、局長通達を持ち出しても役に立たないと云うことになる可能性がある訳である。
そういえば、院外処方箋の発行、これも行政指導で発行がされている。医師法第22条は、今も消えた訳ではなく。但し書き以降は今も厳然と残っているのである。従って処方箋の発行を止めたからと云って何の問題もない。つまり薬剤師は、この危うさの中で仕事をしているということである。
『第22条 医師は、患者に対して治療上薬剤を調剤して投与る必要があると認めた場合には、患者又は現にその看護に当つている者に対して処方せんを交付しなければならない。ただし、患者又は現にその看護に当つている者が処方せんの交付を必要としない旨を申し出た場合及び次の各号の一に該当する場合においては、この限りでない。
一 暗示的効果を期待する場合において、処方せんを交付することがその目的の達成
を妨げるおそれがある場合
二 処方せんを交付することが診療又は疾病の予後について患者に不安を与え、その
疾病の治療を困難にするおそれがある場合
三 病状の短時間ごとの変化に即応して薬剤を投与する場合
四 診断又は治療方法の決定していない場合
五 治療上必要な応急の措置として薬剤を投与する場合
六 安静を要する患者以外に薬剤の交付を受けることができる者がいない場合
七 覚せい剤を投与する場合
八 薬剤師が乗り組んでいない船舶内において薬剤を投与する場合』
（2013.6.30.）