「何をお考えだったのか」
土曜日, 7月 2nd, 2011魍魎亭主人
肺癌治療薬「イレッサ」を巡る訴訟で、東京、大阪両地裁の和解勧告に懸念を示す声明を出すよう、厚生労働省幹部らが関係学会に要請したとされる問題で、厚労省は24日「不当な働きかけだった」として、医薬食品局の間杉純局長、平山佳伸審議官らを訓告、担当課長ら職員数人を厳重注意処分とすることを決めた。両地裁は今年1月、国に和解金の支払いを求める内容の和解を勧告。同省は当時、勧告拒否の方針を固めていたが、その方針の後押しを求める意味で7学会に協力要請し、日本医学会など3学会には声明文の下書きも提供。同24日に複数の学会が勧告内容に懸念を示す声明を発表し、国は両地裁への回答期限だった同28日、勧告を正式に拒否した。その後、大阪地裁では国が勝訴、東京地裁では国が敗訴する判決が言い渡された[読売新聞,第48588号,2011.5.24.]。
普段、各種医学会には、相当の資金的な援助？をしているから、頼めば内緒で何でも対応してくれるとでも思っていたのであろうか。それとも各種医学会のお偉方は、厚生労働省の各種委員会等の委員を委嘱しており、厚生労働省の依頼に逆らえないとでも思ったのだろうか。
それにしても子供染みたことをしたものである。少なくとも今から20年位前の役人ならこんな御粗末な対応は取らなかったのではないか。裁判所の判断に異論があるなら自分たちの判断を示せばいいわけで、他人の褌で相撲を取ろうなどという、せこい考えは止めた方がいい。
今回の判決で最も問題なのは『重大な副作用』欄に記載された副作用の順位に判断の基準を置いたことではないか。『重大な副作用』欄に引き上げられた副作用は、それだけで患者の治療にとって重要な情報で、順位はあまり関係ないはずである。死亡例の出るような副作用であれば、勿論、上位に掲載されるであろうが、死亡例の多寡で副作用の順位の変更が見られるなどという性質のものではないはずである。
『重大な副作用』欄に記載されているということは、それだけ治療時に十分注意して薬の投与を行えということで、医療関係者であれば、十分承知しているはずである。ただ、必ずしも発生頻度が明確なものばかりではない。時には極めて稀な副作用も含まれており、その意味では、時にないがしろにされることもあるが、概ねその重要性は認識されているはずである。ただ、添付文書に対する基本的な視点ということから言えば、医師と薬剤師では相当の相違があり、薬剤師は添付文書の記載内容を順守するという気風があるが、医師はさほどではない。
添付文書の記載内容に対するcompliance（順守）という点からいえば、その記載内容に問題があるというのが医師の考え方である。添付文書に記載されている情報の精度に対する不満を医師が持っている限り、裁判所が考えるほど添付文書に情報源としての価値はない。従って厚生労働省がやるべきことは、添付文書の情報源としての価値を高めるための努力である。
裁判所の和解勧告に懸念を示す声明を出すよう、関係学会に文案を提供し、要請することではないはずである。厚生労働省も「文案提供は行き過ぎだった」として、医薬品食品局の間杉純局長や実際に文案を提供した平山佳伸審議官ら計4人を訓告処分にした。次官や担当課長ら4人については、監督責任を理由に厳重注意処分とした。
大体役所が他人の褌で相撲を取ろうという魂胆がせこい。厚生労働省は「声明の要請自体は、多様な意見があることを示すためで問題はなかった」[読売新聞,第48589号,2011.5.25.]としているそうであるが、多様な意見があるならほっといても声は出るはずで、役所が要請することではない。自ら正しいと信じるなら自らの声で語るべきで、他人の声など当てにする必要はないはずである。
（2011.5.15.)