「抗パーキンソン病薬zonisamideの薬価について」
日曜日, 9月 20th, 2009KW:zonisamide・ゾニサミド・薬価・抗パーキンソン病薬・抗てんかん薬・エクセグラン錠
Q:適応外使用でパーキンソン病治療にzonisamideが使用されていたが、今回、パーキンソン病治療薬として新たに承認された。しかし、その薬価が余りに高いため、患者が不満を述べているが、どの様な薬価の決定がされたのか
A:適応外使用でパーキンソン病の治療に使用されていた抗てんかん薬が、患者の要望により今回抗パーキンソン病薬として新たに発売された。
『抗てんかん薬』として市販されていた薬物は、1錠中にzonisamide 100mgを含有する製剤である。商品名『エクセグラン錠（大日本住友）』の添付文書によれば、本薬の承認適応は下記の通りである。
部分てんかんおよび全般てんかんの下記発作型
部分発作
単純部分発作〔焦点発作(ジャクソン型を含む)，自律神経発作，精神運動発作〕
複雑部分発作〔精神運動発作，焦点発作〕
二次性全般化強直間代けいれん〔強直間代発作(大発作)〕
全般発作
強直間代発作〔強直間代発作(全般けいれん発作，大発作)〕
強直発作〔全般けいれん発作〕
非定型欠神発作〔異型小発作〕
混合発作〔混合発作〕
またzonisamideの用法・用量については『zonisamideとして、通常、成人は最初1日100?200mgを1?3回に分割経口投与する。以後1?2週ごとに増量して通常1日量200?400mgまで漸増し、1?3回に分割経口投与する。なお、最高1日量は600mgまでとする。』
『小児に対しては、通常、最初1日2?4mg/kgを1?3回に分割経口投与する。以後1?2週ごとに増量して通常1日量4?8mg/kgまで漸増し、1?3回に分割経口投与する。
なお、最高1日量は12mg/kgまでとする。』とされている。
因みに本剤1錠の薬価は『38.50円』である。
なお、新たに抗パーキンソン病薬としてzonisamide含有製剤が新医薬品として承認された結果を受け、本薬の添付文書には次の注意事項が追記された。
用法・用量に関連する使用上の注意『zonisamideをパーキンソン病（本剤の承認外効能・効果）の治療目的で投与する場合には、パーキンソン病の効能・効果を有する製剤（トレリーフ）を用法・用量どおりに投与すること。』
薬効分類名『レボドパ賦活型パーキンソン病治療薬』である『トレリーフ錠25mg（大日本住友）』は、1錠中にzonisamide 25mgを含有する製剤である。本薬の承認適応は『パーキンソン病（レボドパ含有製剤に他の抗パーキンソン病薬を使用しても十分に効果が得られなかった場合）』とされており、用法・用量として『本剤は、レボドパ含有製剤と併用する。通常、成人にゾニサミドとして、1日1回25mgを経口投与する。』の設定がされている。また、用法及び用量に関連する使用上の注意として『zonisamideをてんかん（本剤の承認外効能・効果）の治療目的で投与する場合には、てんかんの効能・効果を有する製剤（エクセグラン等）を用法・用量どおりに投与すること。』の注意事項の記載がされている。
因みに本剤1錠の薬価は『1,084.90円』である。
抗てんかん薬『エクセグラン錠』は、1錠100mg含有の製剤が38.50円。抗パーキンソン病薬『トレリーフ錠』は、1錠25mg含有の製剤が1,084.90円であり従前の価格との単純な比較では約113倍である。単純に考えれば、エクセグラン錠の適応症追加で処理すれば、薬価はエクセグラン錠と同額ということになるはずであるが、エクセグラン錠は抗てんかん薬としての臨床治験は行われているが、抗パーキンソン病に対する臨床治験は行われていない。従って新規の適応症を取るためには臨床治験を行い、有効性の確認が必要ということで、臨床治験が行われており、その意味では新医薬品である。
本薬の薬価の算定方式は『類似薬効比較方式(I)』であり、補正加算として『有用性加算(II)(A=5%)』が加算されている。
本薬の最類似薬とされたのは、セレギリン塩酸塩（エフピー錠（エフピー（株））で、1錠2.5mgの薬価は344.40円、標準維持量1日7.5mgとなるため、1日薬価は1,033.20円である。トレリーフ錠は1日1回服用であるため、エフピー錠の1日薬価＋5%加算で『1,084.90円』の薬価が定められている。
selegiline hydrochloride：B型モノアミン酸化酵素阻害作用
zonisamide ：B型モノアミン酸化酵素阻害作用、ドパミン増加作用。
加算理由：L-dopa含有製剤に加え他の抗パーキンソン病薬を用いた既存治療においても効果が十分ではなかった患者において運動機能の改善が示されており、治療方法の改善が認められる。しかし、パーキンソン病の症状が時間帯によって発生すること（wearing-off現象）を抑制するデータが得られないことを考慮し、限定的な評価としたとされている。
1）日刊薬業,2009.2.26.
2）新医薬品の薬価算定について, 2009.4.12
[615.1.ZON:2009.4.12.古泉秀夫]