医薬品情報21

医薬品情報21

古泉秀夫

1］医薬品の情報量と製品特性

医薬品の情報量は、個々の薬剤によって異なる。基礎実験開始時、0であった情報が、基礎・第I相臨床試験→第II相前期臨床試験・第II相後期臨床試験→第III相臨床試験の各試験段階を経過するにつれて付加され、増大する。

従って、基礎実験の開始から承認申請段階までの時間経過が長期になればなるほど、その薬剤の情報量は増加する。

図3. 開発年数と情報量増大の関係

開発に要する年数と情報量の関係は『年数のx乗』の関係にあるといえるが、実際には計測不能な数値であると考えられる。

また、商品としての医薬品を見た場合

有効性[A]＋副作用[B]＋無効[C]＝医薬品

という関係が成立し、対価として支払われる医薬品費の中には、当初から『副作用』あるいは『無効』も含まれていると考えることが出来る。更に問題なのは A＝0・B＝0の事例が存在した場合A＋B＋C＝100の事例では、C［無効］＝100、つまり全く効果がないという場合もあり、これは服用後でなければ確認出来ないということである。

効果を期待して医薬品の対価を支払いながら、服用者に何の利益ももたらさない商品が存在するということである。更に最悪な場合には、治療目的で服用したにもかかわらず、『副作用』であるBのみが発現し、生命の維持を困難にする事例も存在する。又は副作用の治療に更に医薬品を使用するという矛盾した状況が派生する。

一般に市場に流通する『各種製品』を考えた場合、使用目的以外の結果がでれば、それは明らかに『欠陥商品』であり、使用者から苦情が来ることは当然である。しかし、医薬品については、専門職能の判断が、直接の使用者であり、最終の使用者である『患者の判断』より優先されるという性格を持っており、消費者の意見が直接反映しないという商品特性を持っている。

有効と無効の関係を見る場合、従来であれば、患者側の要因として不明確な部分があり、薬剤の反応式に『個人差』があるのは当然のことであるとされてきたが、治療に対する対価を支払う側-患者側からすれば、その理論は通用しない。更に無効のみならず副作用だけが発現する事例も当然のこととして考えられる。

従って、医薬品を選択する医師あるいは薬剤師は、患者の安全確保に万全の体制を構築し、厚生労働省・製薬企業・病院・保険薬局等がそれぞれの立場から国民の健康保持に努めることが求められており、医薬品に関する情報の整備が必要とされるのである。

医薬品を取扱う専門職能は、常に最終消費者である患者の立場を代弁する位置にあるということを忘れてはならないのである。

その意味で『最小の薬物で最大の効果を上げる方策』を模索することが、医薬品情報管理業務の重要な柱の一つであるとすることが出来る。

2]適正な医薬品情報管理と安全性確保

医薬品の作用には、常に（正）の薬理作用と（負）の薬理作用が混在する。正の薬理作用は『有効性』であり、負の薬理作用は『副作用』として発現する。ただし、正と負の薬理作用の関係は、常に同一の関係を保つということではない。例えば高血圧治療薬として開発された末梢血管拡張剤であるminoxidil（米・Upjohn社）は、経口投与後3?6週間後に、約80%の症例で副作用として多毛が発現したと報告されている。

図4.正・負の薬理作用模式図

開発された末梢血管拡張剤であるminoxidil（米・Upjohn社）は、経口投与後3?6週間後に、約80%の症例で副作用として多毛が発現したと報告されている。

しかし、一方では、これを外用剤として頭皮に塗布することで、円形脱毛症に対する治療薬としての検討がされていたが、現在では毛生え薬として OTC薬としての市販がされている。ただし、外用剤として頭皮に塗布した場合、頭皮からの吸収が見られるとされており、吸収されることによって血圧低下が発現した場合、経口剤での『有効性』が外用剤では副作用ということである。

服用する患者にとって、有効性・安全性の両面で評価され『有用性』の高い薬剤が最良の薬剤である。しかし実際には、抗がん剤等の事例でも解るとおり、有効性・安全性の両面で問題とされる薬物が存在することもまた事実である。

この様な薬物の使用に際しては、より高い安全性を確保する意味で、情報の提供を行い、副作用の発現による患者の苦痛を極力抑えるよう努力することが必要である。医薬品情報管理業務に携わる薬剤師は、常に医薬品に関する情報を蒐集し、より効率的で敷衍性のある資料に加工し、日常的に医師・薬剤師等の医療関係者に提供する体制を確立することが必要である。

次に必要とされる資料として現在までに集合加工したものの一部を紹介する。

ただし、これらの資料を作成する場合、作成者の都合を優先することは避けなければならない。利用する側が常に利用しやすい資料として提示すべきである。しかし、利用者が利用しやすいということは、逆説的にいえば情報を加工する側は、一つの資料を作成する際に膨大な労力を費やすことが求められるということである。

『資料の作成は常に利用者側の利益を優先する』

が、医薬品情報管理を業務として行う際に忘れてはならないことである。

1. 古泉秀夫：医薬品情報管理学[2]；THPA,44(6): 313-315(1995)

鬼城竜生

紅葉の写真を撮りに高幡不動に出かけた(2007年12月4日火曜日)。川崎駅から南部線で分倍河原に出て、京王線に乗り換えて高幡不動で下りると、直ぐ不動尊の参道入り口の看板が眼に入った。しかし、東京に住んで既に30年を超えるが、高幡不動、ある いは京王線の各駅に出るのは、新宿駅経由しかないと思いこんでいたので、高尾山等を含めて、南部線経由で足を伸ばせるということには、驚きを禁じ得なかった。従前は新宿方面に住んでいたので、高尾山も百草園も新宿からしか行っていないが、その当時でも高幡不動には特段の興味を持つことはなかった。今回、高幡不動に出かける気になったのは、前の日にTVで、紅葉が見頃だという放映がされていたので、紅葉の写真でも撮るかということで出かけた。

参道を真っ直ぐ行くと突き当たりに仁王門が見えたが、総門はやや左側にあり、総門の正面は山門を経由して大日堂に至る道になっており、仁王門は後ろに不動堂、奥殿が並んでいた。更に総門の左手に五重塔が見えたが、全く五重塔があるなどと思っていなかったので、素直に驚かさせていただいた。

大体、高幡不動とはそも何者なのかといえば、真言宗智山派別格本山、高幡山明王院金剛寺が正式な名称のようである。山号寺号でいえば『高幡山金剛寺』ということのようである。古くから関東三不動の一つに挙げられており、高幡不動尊として親しまれているという案内がされている。

その草創は古文書によれば大宝年間（701年）以前とも、奈良時代行基菩薩の開基とも伝えられるが、1,1004年前、平安時代初期に慈覚大師円仁が、清和天皇の勅願によって東関鎮護の霊 場と定めて山中に不動堂を建立し、不動明王を安置したのに始まるとしている。建武二年（1335年）8月4日夜の大風によって山中の堂宇が倒壊したため時の住僧儀海上人が康永元年（1342年）に麓に移築したのが現在の不動堂で、関東近県内では稀に見る古文化財である。それに続いて建てられた仁王門ともども重文に指定されていると解説されている。
足利時代に汗かき不動と呼ばれたとされているが、丈六不動三尊は関東唯一の平安時代の巨像で、本尊は本丈六・両童子半丈六で、古来日本一の不動三尊と伝えられ、三尊に火炎光背を加えた総重量は1100キロを超すとする紹介文があるが、誰がこんなものを量ったというのだろう。確かに拝見するところ凄まじい迫力で、関東武士勃興期の気分を伝える豪快な尊像で十一世紀末頃の造立というが、その当時の金額でどの程度かかったの か。そういう詰まらない考えが直ぐに頭を過ぎるというのは、信心が足りないということなのかもしれないが、民百姓から掠めた金で、所の権力者が建てたのだろうなどという罰当たりな発想に取り付かれてしまうのである。

まあ、そんなことはさておき、土方歳三の銅像を過ぎて大師堂の前に出ると、そこに見事な紅葉が見られたが、人が多すぎて話にならないということで、取り敢えず裏山不動ヶ丘に登り、八十八カ所の大師像が奉られているという道筋を歩くことにした。上から五重塔を紅葉越しに俯瞰できる位置を探して歩いたが、一度行ったきりで草々都合の良い位置を見つけ出すことは難しいということで、まあそこそこの写真が撮れたというところである。
紅葉を見ながら歩いて、それはそれで納得はしたが、裏山不動ヶ丘の植生は紫陽花が多いのではないかと思ったが、丈六不動三尊（重文）の参拝記念の半券裏面の説明によれば、裏山不動ヶ丘には桜・紫陽花・紅葉等四 季とりどりの景色が味わえるとされている。しかし、歩いている間、桜の木は眼に入らなかったが、桜があるという認識を全く持たずに歩いていたため、見過ごしたということのようである。
何れにしろ納得いく写真を撮るためには、何回か通わなければ駄目だということになるのだろうが、風景を切り取るという作業は、太陽光や空気中の湿度に大きく影響されるという面もあり、行った時がその時だとは限らないため、結局は下手な鉄砲も数打ちゃ当たるの実践ということだと思われる。

今回は万歩計も1万を超えており、さほどきつい思いもせず、歩けたのは、自然の大地を踏んで歩いたということなのかもしれない。帰りに遅昼を食ったが、参道に面して店を開けていた飯屋で天丼を食ったが、店内の雰囲気としては、狭いなりに彼方此方に贔屓がいる店のようであった。

（2008.1.23.）