医薬品情報21

医薬品情報 21

古泉秀夫

＊『手術中に輸血した血液製剤で、GVHD（移植片対宿主病；いしょくへんたいしゅくしゅびょう）を発症して死亡したのは、血液製剤が、放射線照射処理されていなかったのが原因である』として、死亡していた男性患者の遺族が、神奈川県鎌倉市の湘南鎌倉総合病院を運営する医療法人と血液製剤を製造した日本赤十字社に損害賠償を求めていた訴訟の判決が、2000年11月17日横浜地裁であった。

判事は『照射すべきかの判断は病院の医師がすべきで、日赤に義務はない』とする判断を示し、医療法人側に約5000万円の支払を命じ、日赤に対する訴えは棄却した。

GVHDは、輸血された血液のリンパ球（移植片）が増え、患者（宿主）の細胞を攻撃する病気で、発症すると、殆どの患者が1カ月以内に死亡する。しかし、血液製剤に放射線を照射して、リンパ球のDNAを死滅させておくと、発症を抑えられるとされている［読売新聞,第44760号, 2000.11.18.］。

地裁判決であり、医療機関側が上告すれば、この判決は確定しない。患者に対する輸血が、何時行われたのかの時期的な問題が、裁判の判決に大きく影響を及ぼすようであるが、『照射すべきかの判断は病院の医師がすべき』としていることからすれば、輸血によるGVHDの発症は既に知られていることであり、上告したとしても逆転勝訴するという保証はないということではないのか。

医療訴訟を現に継続中あるいは経験したという方々の声を聞く機会があったが、訴訟期間が長く、その間の精神的な苦痛は大変なものだという。既に学問的に確定した内容に基づく地裁判決の場合、それをそのまま受け入れるということも時には必要なのではないか。ただ、争うだけのために上告するという対応の仕方は避けるべきだと思うがどうであろうか。

あるい医療に係わる事故の場合、通常の裁判の手法ではなく、医療事故専門の調停機関を創り、そこで時間を掛けずに調停する方法を考えることも必要ではないかと思われる。更に患者あるいは家族が最も困るのは、医療機関の実施した医療内容の正当性・非正当性の判定を依頼する医師がなかなか見つからないことであり、事故当事者以外の施設内職員が、沈黙を守り、患者側の証人として事故内容についての証言をしてくれないことだという。

日本人の場合、自分が属する組織内の問題を、内部告発的に証言するということは多分困難であろう。少なくとも証人の匿名性を認め、証言を採用するという方式を導入しない限り、この問題は解決しない。しかし、裁判である限り、相手側の弁護士が、訴訟の不利益性を判断して、証人の匿名性を認めないとすれば、成立しない。いたずらに医療人の良識や良心に訴えるよりは、医療の専門家が調査委員として内部調査に入り、個別に調査するという方法を考えるべきであり、“医療内容判定医”についても、患者個人あるいは家族が探すのではなく、国選弁護人のような制度-“登録医制度”を導入すべきである。

人が係わる限り、医療事故を0にすることは不可能である。それならば事故が発生した後、誠意を持って迅速に処理することが出きる機関を創設することが必要だといえる。

勿論、この機関での判定に不服があれば、最終的には裁判で争うということになるが、現状よりは遙かに速く結論が得られるのではないか。

＊都立墨東病院で治療を受けた男性が、多量の鎮静剤を投与されて植物状態になったとして、この男性と家族が都に1億600万円の損害賠償を求めた訴訟の判決が、2000年11月24日東京地裁であった。

判決によるとこの男性は、1994年に墨東病院で“そううつ病”と診断され、通院しいたが、95年2月に自宅で暴れ出したため、同病院の神経科救急外来で治療を受けた。この際、興奮状態が収まらないため、医師が4回にわたって鎮静剤を投与。最後の投与から1時間40分後に心停止し、救命措置で命は取り留めたが意識は戻らなかった。

判決は『鎮静剤投与後に病院が男性の経過を観察していなかった』と指摘。『本来、要求される医療水準に基づいて注意義務を尽くしたとは言えない』と述べている。都衛生局は「判決内容を検討して対応を考えたい」としている［読売新聞,第44767号,2000.11.25.］

＊大阪府箕面市は2000年11月28日、同市立病院が1989年に急性虫垂炎で緊急手術をした男性（当時中学1年性）が、多量の鎮静剤等を投与した医療ミスで植物状態となり、8年後に死亡したとして、男性の両親に慰謝料や面失利益として和解金約1億円を支払う方針を明らかにした。

男性の両親が昨年10月、市と執刀医を相手に調停を申し立て、今月27日に大阪簡裁で調停が成立した。

市によると、男性は89年5月に手術を受けた。執刀医（当時36歳）は成人と同量の鎮痛剤と抗不安剤の投与を指示。手術途中で呼吸が止まっているのに気付いた。人工呼吸と心臓マッサージを施し、自発呼吸が戻ったが、脳に重い障害が残った。男性は入院したまま、8年後の97年、心不全で死亡した。同病院は『鎮痛剤などは呼吸を抑える副作用があり、麻酔の補助として使うには（量が）多かった』としている［読売新聞,第44771号, 2000.11.29.］

上記の2件は、いずれも鎮静剤投与に関連する医療事故の裁判の結果である。東京都の方は一応更に争う構えでいるというべきか、「判決内容を検討して対応を考えたい」としている。箕面市の方は、裁判所の調停に従い、「鎮痛剤などは呼吸を抑える副作用があり、麻酔の補助として使うには（量が）多かった」として、和解金を支払うことを決定した。

医療訴訟の当事者である患者家族に対する医療機関の対応は、まず決して謝罪しないということのようである。更に結局は、『金』ではないのか？という対応をするという。家族の方は、兎に角『医療事故を起こしたという事実を認めて欲しい』という思いが第一で、『謝罪して欲しい』という思いが何よりも優先しているという。

医療機関が謝罪をしないということは、医療事故に係わる全ての情報を隠すということであり、事故情報を隠すということは、同様な医療事故が際限なく繰り返されるということであるとする意見も聞かれる。他の医療機関で起こった医療事故を参照して、自らの施設の事故防止策を確立する。自院の事故のみの対策を立てていたのでは、結局は新しい事故に遭遇する可能性が常にあるということのようである。

いずれにしろ医療機関における事故の発生は、常に患者が被害者の立場に立たされるということであり、事故に遭遇した患者やその家族が、怒るのは当然のことである。医療を行う場合のインフォームド・コンセントとは、「実施しようとする医療のプラス面の説明をするだけではなく、マイナス面の説明もすることである」とするある会合での弁護士の言葉は、医療事故を考える上で重要な提案であるといえる。

[2000.12.31]

医薬品情報 21

古泉秀夫

＊東京都立病院で、誤って消毒液を点滴された女性患者（当時58歳）が死亡した事件で、東京地裁は2000年12月27 日、業務上過失致死罪に問われた看護婦の一人に禁固1年、執行猶予3年、他の一人に同8カ月、執行猶予3年の判決を言い渡した。裁判長は『看護婦として不注意で初歩的な過誤』と指摘した。執行猶予にした理由として、事故直後にミスを正直に病院側に申告し、都の懲戒処分を受けていることなどを挙げた。

判決によると、1999年2月、看護婦が消毒液の入った注射器を血液凝固防止剤の入ったものと間違って用意し、次の看護婦も中身を確認せずに患者に点滴した。患者はその日のうちに死亡。この事件では、病院長だった被告と都衛生局副参事だった被告が、医療ミスを隠したとして、医師法違反などで公判中。当時の主治医も、ミス隠しで罰金刑を受けた。

都衛生局の話「判決を厳粛に受け止めている。全都立病院を挙げて医療事故防止に努め、信頼回復に全力を挙げていく」。

医師や看護婦などで組織する都区職員労働組合病院支部の話「事故の背景に、安全よりも収益を優先する病院経営があり、事故防止対策を国や自治体に求めていく」。［2看護婦に有罪判決；読売新聞,第4799号,2000.12.27.］。

裁判官の『不注意・初歩的なミス』の御指摘は最もであるが、それでもなお、不明な部分が残る。つまり『消毒剤を注射器に入れたのは誰か』ということである。“消毒液の入った注射器を、血液凝固防止剤の入ったものと間違って用意”としているが、消毒剤はアンプルにもバイアル瓶にも入っていない。にも係わらず、当の本人が“血液凝固防止剤”を吸引するつもりで、消毒剤の瓶から注射筒に消毒剤を吸引していたのであれば、それは単なるミスではなく、狂気である。

しかし、実際には、“ヘパリン生食”は前もって注射筒に吸引して用意してあり、冷所保存をして置いたものを出したということのようである。しかも、注射筒には“ヘパリン生食”と油性マジックで記載されていたという。

本来なら誤りが起こる話ではないが、ここで“ヘパリン生食”を用意した看護婦が、同一テーブルで消毒剤を注射筒に吸引し、メモに消毒剤の名称を記入、注射筒に貼付した。この時、注射筒の“ヘパリン生食”の記載を確認し、メモを貼付すれば何の問題も起こらなかったのに、確認せずにメモを貼付したため、消毒剤を吸引した注射筒には何の標記もなく、消毒剤と記載したメモは、“ヘパリン生食”と記載した注射筒に貼付されていたということである。

更に、もう一人の看護婦は、“中身を確認せずに患者に点滴” したということで禁固8カ月、執行猶予3年とされている。つまりこの段階で注射筒の“ヘパリン生食”を確認することをしていれば、何の記載もない注射筒を掴んでいることに気付いたはずであり、ルール上、注射筒に“ヘパリン生食”と記載することになっていたとすれば、何の記載もされていない注射筒の注射薬を使用することはない訳で、事故は防ぎ得たということのようである。

今回の事故発生の最大の問題点は、注射薬以外の物を秤取するために『注射筒』を使用したということである。どこの医療機関でも、院内感染対策マニュアルが作られており、各部位毎に使用する消毒剤の種類と濃度は決められているはずである。

その意味では、病棟で消毒剤を希釈する必要は全くなく、濃度別に調製された消毒剤を購入するか、使用濃度の消毒剤が市販されていなければ、薬剤部製剤室で調製することで対応可能なはずである。それが実施されていなかったという組織運営上の問題が、最重要課題であり、単に個人的な問題として処理したのでは、再度類似の事故が発生する。

薬を専門に取り扱う薬剤師は、その長年の経験から散剤・水剤等、混合してしまった場合に、後から確認することが困難な薬剤の調剤に際して『調剤を始めたら最終的に秤量・混合が終了するまでは持ち場を離れない』という鉄則を厳守する。

例えそれが緊急の電話であっても、折り返しかけ直すということで、調剤の途中で持ち場を離れてはならないという教育を受けている。しかし、病棟での最優先事項は、何よりも患者の側に走ることであるため、注射薬を調整中であれ何であれ、現に実施中の作業を中断してナースコールに対応する。

つまり注射薬の調整途中であってもそのまま持ち場を離れてしまうために、他の看護婦への作業の引き継ぎは不可能ということである（他の看護婦に、その都度業務の引き継ぎができるほどの人手が有れば、注射薬調整中の看護婦が持ち場を離れる必要はない訳である）。それにも係わらず、作業の継続性があるような対応を取るため、特に注射薬については、事故が起こる確率が高いということである。

各病棟において、任務として薬品を担当する看護婦を指名しているようであるが、薬品だけに責任を持つのではなく、他の仕事の片手間に対応するという状況があるため、責任のある対応ができないということであり、病棟における看護婦配置人員の少なさが、諸悪の根元であるということもできる。

1. 病棟で薬を扱う看護婦-特に注射薬を扱う看護婦は業務を固定し、注射薬取扱中は、他の仕事をさせない。
2. 注射薬取扱中は二重鑑査を実施する。
3. 単品の薬剤を吸引した注射筒・注射薬を配合した補液瓶には、患者の名前あるいは薬の名前を記載したラベルを貼付する。
4. 注射時には必ずラベルの記載内容を確認する。
5. ラベルの貼付されていない注射薬は使用しない。

以上のことが徹底できれば、注射薬に関連する事故は限りなく0にできるはずである。しかし、これらの作業は、現有の看護婦配置人員では、はっきり申し上げて実施不可能である。

ところで注射薬の事故に関連し、特に補液への注射薬の配合（混注）は本来調剤である（国会答弁で厚生省は混注は調剤ではないという回答をしたことがあるが）ということから、薬剤師が処方せんに基づいて行うべきであるとする論議がされている。しかし、現状のまま薬剤師に業務を移管したとしても、結果的に『注射薬の事故を分散する』に過ぎない。

まず薬剤師の勤務体制は、日勤のみであり、現状の業務を行うのにギリギリ最低限の配置人員でしかない。従って新しい仕事を持ち込むためには、増員を行うことが絶対の必要要件である。更に注射薬の中には溶解し、他剤と配合した場合、短期間に力価が低下する製品が存在する。このような注射薬では、使用直前に混合することが必要であり、日勤のみの勤務体制では、夜間の混合は、従来通り病棟の業務として残ることになってしまう。

夜間の混注も、薬剤師が実施するとすれば、薬剤師の勤務態勢を2交代制にするのか、3交代制にするのかの判断が必要である。しかも、混注の事故防止ということで有れば、調剤者と鑑査者の配置は最低限必要であり、薬剤師の健康管理を考えれば、1カ月間の夜勤回数は当然制限せざるを得ない。

2名で8日以内の夜勤回数で有れば、管理職以外に18名の薬剤師数が最低限必要であり、3名で有れば24名の配置が必要である。夜勤回数を6日以内にするので有れば、更に多くの薬剤師の配置が必要ということである。

現状では、これだけの数の薬剤師を配置することは困難であり、全てを肩代わりすることは不可能である。更に単品で使用する薬剤や臨時投薬については、病棟で配合せざるを得ず、薬剤師を各病棟に配置するので有れば、看護婦の配置を3人夜勤・4人夜勤可能人員とすることの方がより効率的であるということである。

病棟における注射薬の事故が多発する。だからどさくさ紛れに薬剤師の仕事として、薬剤師に振るのではなく、注射処方箋の確立、定められた時間内の記載・提出、頻繁な変更の中止（治療方針の明確化）等、まず処方せんを記載する医師が、他の職種の業務が煩雑にならないよう注意することからはじめて、全ての業務の見直しを徹底的に行い、その後にそれぞれの専門職能に見合った業務として確立することが必要である。

『病院における業務の全ては、医師が行動することによって派生する。事故を起こす原因の一つは、医師の自己中心的な行動』にあることを銘記すべきである。

[2001.1.13.]

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代表：古泉 秀夫

医療事故が報道関係で取り上げられる度に痛切に感じるのは、日本の医療の貧しさである。自由主義経済の中で、医療費だけが厚生労働省の掌の上に乗っているという現状では、厚生労働省が医療費の抑制に懸命になるのは、財務省の手前もあり予算を費消するばかりの官庁といわれたくないという思いもあるのかと斟酌する次第だが、果たして医療を受ける側の国民は納得しているのであろうか。

“医療費抑制の手段”の一つとして、導入した方式の一つが、“医薬品を医療機関から切り離すための医薬分業”である。

最近でこそ厚生労働省も、医薬分業の意味付けを経済問題から患者の安全性問題にすり替えているが、当初は、薬価差益を稼ぎ出すために、医療機関が野放図に薬を出したがるのを抑制しない限り、医療費の抑制は困難だと考えていたはずである。現在、薬価差益の極端な抑制が進捗する中、本来であれば、薬剤師以外が調剤している処方せんを診療所等から発行させるという医薬分業とは異なり、技術的な分業の完成していた病院等が、院外処方せんの発行を図り、厚生労働省が当初意図した方向へと分業は進んでいる。

その結果、現在進行中の医薬分業は、患者にのみ多くの負担を強いるという変則的な医薬分業になっており、それを糊塗するために“患者サービスの強化”ということで調剤薬局に対し、“薬歴管理と情報の提供”を求めている。提供する情報の中身は“副作用情報・相互作用情報（OTCを含めて）等”としているが、調剤薬局にとって、この副作用情報の提供は、厚生労働省が思うほどに簡単ではないようである。

第一に副作用情報の提供に医師が何処まで理解を示しているかの問題である。従来の医療の実状は、医師が全てを請け負うという体制で進行しており、他の職能が治療に口出しをすることを認めないばかりか患者に治療の内容を伝えるなどということは、あり得ないこととして進められてきた。そこに薬剤師が口出しをし、患者に副作用を伝えるなどということになれば、殆どの医師が抵抗感を持つのは当然である。にもかかわらず、厚生労働省は、医師の抵抗感を払拭する手だてを抜きにして“患者サービスの強化”を口実に、調剤薬局に対し、情報提供を求めているということである。

ただ、最近の医療事故の報告を見るまでもなく、薬剤師が患者に副作用情報を伝達することは、医師自身の『医療訴訟回避』にも連動する問題だということを理解すべきである。特に重篤な副作用の前駆症状の患者への伝達は、薬によっては添付文書にも記載されるようになっており、明らかに処方する側は、意識の変革が求められているということである。

更に“医師からもらった薬が分かる本”等の薬剤関係の本が数多く出版されており、添付文書に収載されている副作用は全て記載されている。これらの薬の名称は、錠剤・カプセル剤に印刷されている識別記号から全て判明するようになっており、医師が患者の服用薬の名称やその副作用を隠蔽することに、何の意味もないということを知るべきである。

さて、『OTC薬と医療用医薬品』の相互作用についていえば、薬と薬の問題であり、簡単に済みそうな課題であると受け取られかねないが、実際にはそう簡単ではない。何故なら多くの医療機関あるいは調剤専門薬局にとって、OTC薬の情報を蒐集することは、甚だ困難な部類に属するからである。

そこで厚生労働省は、厚生省と名乗っていた時代に、あるべき薬局の姿として、『医療用医薬品＋OTC薬の情報管理』＝『OTC薬販売＋調剤＋福祉関係』等の総合的な情報発信基地としての役割を期待するとい考え方を示していたようである。

薬価差益の解消は、副次的な作用として、調剤専門薬局の運営を圧迫するものになり、OTC薬の販売を導入しないと経営が苦しいという状況を招いていると聞いている。その意味では、旧厚生省が画く薬局像に近くなったということのようである。

魍魎亭主人

新宿区のほぼど真ん中にある国立病院、その附属看護学校の応募者が1,000名を切って700名程度になったという話を聞いた。病院で4月に採用すべき看護婦の応募が、定員割れを起こしているという。何かがおかしいんじゃないかと思っているところに、看護婦の労働条件が悪すぎる。労働組合として、何とかしなければ、看護婦のなりてがいなくなるという意見が出されたのが、ことの始まりだった。

東京医労連の大会で、『看護婦の労働条件改善』に取り組むことが決まり、日比谷公会堂に1,500名の看護婦が結集して、『看護婦闘争』が始まった。銀座のデモから始まって、徹底した労働条件改善闘争を行った結果、看護婦確保法が制定され、労働運動で法律が出来るなどというのは珍しいといわれたが、果たして現状は、看護婦達が満足する状況にあるのだろうかというのはさておいて、現在青森に在住しているその当時の仲 間から海猫の写真が送られてきた。

鳥に詳しいわけではないので、海猫といわれれば、海猫なのだろうが、実をいうとカモメであった方が都合がよかった。

（写真提供：中村法経）

何故かといえば、あまりに節回しが難しすぎて自分では唄えない歌なのだが、好き な歌の一つに『北海挽歌』がある。確か、その歌の一節に『ゴメが泣くからニシンが来 たと………』というのがあったと思うが、ここでいう『ゴメ』とは青森地方の方言で

『カモメ』のこととされている。つまりゴメに引っかけてものを書こうとしているのに、写真が海猫では、あまりにも離れすぎだといわれかねない。第一、好きな歌だといいながら、詞を正確に覚えていないのは何だといわれそうだが、この歌を唄っている女性歌手のドスの利いた声と、曲の暗さと詞の暗さが好きだということで、詞を覚えて、曲を覚えて、自分で唄ってみようということではない。つまり全体の雰囲気が好きだということである。

ところで、看護婦闘争の当初から、保助看法の改正まで行かなければ、看護婦闘争は終了したとはいえないと言い続けていたが、労働運動から離れた今でも、その思いに変わりはない。むしろその思いは、最近の看護婦が係わる医療事故の話を聞くたびに、むしろ強くなっているというべきかもしれない。大体、現状の『保助看法』の規定を規定通り実行すれば、助産婦が浣腸をする以外、医療行為は一切出来ないことになっている。

この規定解釈を更に厳密に押し進めれば、点滴静注の針を患者に刺すなどというのは、飛んでもないということなのである。しか し、現実は『医師の指示の下』を拡大解釈し、多くの医療行為を看護婦が引き受けさせられているのである。

それならむしろ『保助看法』を改正し、法的には何の根拠もなしに実施している現在の仕事を明確に看護婦の仕事として位置付けるべきである。そのことによって看護教育を実務に添った教育とすることが可能となり、看護婦の技術を更に向上させることが出 来るはずである。

更に准看制度は廃止するとした厚生省のお考えは何処に行ってしまったのか。我々が労働運動の中で、准看制度の廃止を求めていたのは、医療の世界から身分差別を無くすということであり、封建的な医療の体質を改変するためにも、准看制度を残しておくの望ましくないと考えたからである。更にいえば、中卒での入学という准看学校が、ほぼ 100%高卒入学という状況に変化し、卒業後は進学校に行って看護婦の資格を取るという傾向が見られる実体からすれば、准看学校は廃止して正看学校に格上げし、更に一定の経験を積んだ准看は、正看に切り替えるという方策を採ることが、最も実体に添ったものだと考えたからである。

今、開かれた医療、患者中心の医療がいわれているが、真の意味でこの課題を実行するためには、医療の封建体質を根底から崩さなければならない。その封建体制の一つの象徴が、准看制度なのである。医師の中には准看の存続に固執する意見があるようであるが、将に医師を頂点とした封建性ふんぷんたる組織を維持し続けたいという願望の表 れだといわなければならない。

(2007.11.27.改訂)