医薬品情報21

                                                                        鬼城竜生 

医療の崩壊は、社会的混乱を招き、国民を困難の極地に追い込む。厚生労働省は、医療労働者の実態を見ることなく、医療職種の員数問題に嘴を挟んできたが、なかでも医師の員数については、厳重な調整管理を続けてきた。その結果、地方の病院での医師不足は深刻になり、地方都市から大都市へと、浸食の範囲を拡大しつつある。

厚生労働省は、一方で開業医を地方の医療の下支えに期待しているようであるが、開業医には高齢化の波が押し寄せており、期待したとおりの医療の確保が出来るのかどうか、甚だしく疑問である。

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ところで小松秀樹氏はその著書「医療崩壊」中で、疲弊した病院から医師が離れていく現状を「立ち去り型サボタージュ」と命名しているとされる。

今、間違いなく、地方の病院から医師がいなくなっている。頻繁な当直業務と、当直中の日勤業務の延長ともとれる過酷な勤務。更に引き続く日勤業務と、終わりの見えない業務に消耗し、退職する。そこには医の倫理などという高邁な理念などでは御し得ないほどに、展望の見えない勤務の連続が見られるのである。

退職する医師が出れば、仕事の全ては残った医師の肩に掛かってくる。更に自院だけではなく、他院の医師の退職による医療空白の穴埋めを期待して、地域の患者が集中する。その結果、待っているのは医師の加重労働ということであり、耐えきれなくなった医師は、退職するという結果を招く。

診療科の廃止や病棟の閉鎖が始まり、連動する診療収入の減少は、ついには病院の廃院という自体にまで追い込まれる事になる。ただし、これは地方に限ったことではなく、ついに東京においても同じ様なことが起こり始めている。

厚生労働省は医師は偏在しており、全体として医師は不足していないというが、都会でも医師不足を理由とした廃院が起こっているとすれば、一体何処に偏在しているのであろうか。最も最近になって、厚生労働省も実態として医師不足は認めざるを得ない状況になってきているが、長年医師数の抑制を図ってきた付けは大きい。緊急避難的に大病院から医師を派遣する方式の導入を厚生労働省は企図したが、どういう派遣方式をとるのか、戻っていた時にポストは残っているのか等、種々解決しなければならない問題が存在し、そう簡単にはいかない。

行政職一の事務系の職員は頻繁に転勤があるため、派遣などという方策を思いつくのであろうが、技術屋はそう簡単にいかない。特に医師は、長期であれ短期であれ、派遣されることを嫌う。一つの組織の中で、それぞれ根を張っており、一度抜けると元に戻ることは困難と考えるようである。何れにしろ医師の定数増を計らなければならないが、相当の時間を要する作業になる。

しかし、医師の病院からの撤退を「立ち去り型サボタージュ」というのはやや格好がよすぎるのではないか。医師が病院から撤退するということは、医療機関としての存立に係わる話であり、地方においては地域住民の居住権を侵しかねない話なのである。言ってみれば大名の悪政に呆れて、住民が逃げ出すと同じ様なことで、地域住民の側から見れば、『逃散』以外の何ものでもない。

1）小松秀樹・井部俊子：対談「医療崩壊から医療再生へ」；週間医学界新聞,第2728号,2007.4.16.

                                                                  （2007.11.11.）

医薬品情報21
                                                                        古泉秀夫 

先日、講演会で『医療の本質は、全て患者の有益性に繋がるかどうかが基本である』という話を聞いた。薬についていえば、患者の有益性を高めるためには、薬剤のQES（クエス）が重要だという話である。

『Q』は品質（Quality）
『E』は有効性（Effectiveness）
『S』は安全性（Safety）

の各略で、『QES：Quality,Effectiveness and Safety』ということのようである。

特に医療の中における薬剤師の役割は、薬剤の『安全性』の確保に努めるべきであり、医薬品管理を通して、医薬品の適正使用に貢献することが重要であるという話であった。

しかし、どちらかといえばQESは製薬企業及び厚生労働省の守備範囲で、医療現場で働く薬剤師の守備範囲だと大風呂敷を広げられたとしても、簡単に感謝の辞を述べるなとということは出来ないというのが正直なところである。

医薬品の有効性について、基礎実験段階から臨床治験を経て資料の収集をするのは製薬会社であり、その資料に基づいて、薬の有効性・安全性を評価し、承認するのは厚生労働省である。我々現場の薬剤師が扱うのは、国の御墨付きを得た後、商品として市販された薬であって、第一、有効性や安全性の情報は、全て製薬企業が提供する情報に依拠している。更に開発段階で確認された有効性を超えて、市販後に有効性が向上するなどということはあり得ず、むしろ増加するのは『負』の情報である。最も薬物の中には、厚生労働省が承認した適応症以外の『適応外使用』がされることがあるが、それは本来その薬が持っている薬理作用を判断してのことであり、本当であれば、製薬企業が前もって適応症を取るための臨床治験をするべきはずのものであるということである。

また、製剤の安定性等についても、第一義的には製薬企業の管理の範疇であり、製造者でもない現場の薬剤師が、市販品を再製剤化することは有り得ない。むしろ製薬企業が製造した製品について、現場で手を加えることは極力避けるというのが、基本原則である。更に製品に手を加えた場合、製造物責任法などという法律が、製薬企業を飛び越えて薬剤師に絡み付いてくる可能性もあり、妄りに製剤の変更を行ってはならないというのが当方の考え方である。

それでは現場の薬剤師は何をするのか。

例えば製剤の安定性についていえば、製薬企業が保証した条件を厳守することによって患者に高品質の製品を手渡し、患者の服用が終了するまでの間、可能な限り安定した状況で患者が薬を保管できるよう、保管条件等について伝達する責任を有している。更に医薬品は発売された後も、時間経過とともに、種々情報が増加する。現場で薬物が使用される過程の中で、多様な情報が生み出され、雑誌等に掲載されて報文が増加する。種々の媒体が多くの情報を提供してくれるが、その情報の収集と評価、更には医師等の医療関係者あるいは患者への伝達が薬剤師の役割である。

更に薬の安全性についていえば、現に薬を服用する患者と身近に日常的に接している訳で、早い段階で副作用に気付かなければならない立場にあるのもまた事実である。また、現場の薬剤師が、『安全性』の確保に貢献することは当たり前のことだといえる。可能な限り重篤な副作用の前駆症状を伝え、患者自身が副作用の予兆を補足する手助けをしなければならない。

                                                                    (2007.11.4.) 

                                                                      魍魎亭主人 

最初に『drug-lag』なる言葉を眼にしたのは、業界紙だったと記憶している。薬という文字である『drug』に、<人・事が>遅れる；立ち遅れる。………より遅れる、………を遅らせる等を意味する『lag』を付けて、何を表現しようとしているのか良く解らなかった。

そのうち業界紙の一部に、『drug-lag』（『世界的には標準的に使用されているが、我が国では承認されていない状況にある医薬品』）の記載が見られ、まあこんなに長い言葉を僅かに横文字2語に納める知恵はたいしたものだと感心したが、一方でこの言葉の意味が定着するまでの間は、喋る側と聞く側で、ある種意味不明の会話が続く事になりはしないかという危惧を持った次第である。

更にこの言葉を眺めているうちに、この問題の主体性は何処にあるのかという疑問を感じた。世界標準使用薬ではあるが、国内未承認薬ということであり、当然患者側、ひいては国民には責任がない話である。責任のある当事者、規制当局が、評論家的な解釈を示しているとすれば、甚だ無責任な話で、規制当局としての努力不足を棚に上げたいいようだといわなければならないのではないか。

端的に言わせていただけるなら『導入遅延薬』の責任は、その改善を図らなかった厚生労働省にある。あるいは国内での臨床治験を実施しようとしなかった、製薬企業側にもあるのではないか。

『導入遅延薬』の問題は、2004年の政府規制改革会議で、混合診療問題が論議されたときに、この問題も論議されたとされる。

国内未承認薬は、当然のこととして薬価基準未収載薬であり、保険医療機関では使用できない。更に厚生労働省が認めない限り、未承認薬のみを自費で、他は健康保険という混合診療は実施出来ない。政府規制改革会議は、健康保険で使用できない『導入遅延薬』を速やかに導入して、患者の自己負担で使えるようにすることで、混合診療の枠の拡大を図ってはどうかということだったようである。

しかし、単なる混合診療では意味がない。将来試用期間の資料に基づいて、厚生労働大臣の承認が得られるよう、最低でも有料の臨床試験という形態を取るべきである。さもなければ何時までも『導入遅延薬』のままで置かれることになる。更に患者の数が少ない希少疾病の場合、例えその薬が患者にとって重要な薬であったとしても、製薬企業は開発に手を出さない。その意味では有償の臨床治験を実施し、その後、承認することによって、健康保険で使用できるという仕組みにすることによって、患者の納得も得られるのではないか。

優れた健康保険制度を持つ我が国において、患者自己負担率の大幅なアップは、我が国の医療の基本である皆保険制度を根底から突き崩すことになりかねない。

しかし、大衆的に理解し難い横文字で表現し、行政の怠慢を糊塗するようなやり方は、好きになれない話である。

                                                                  （2007.10.27.)