「後発医薬品選択に係る薬剤師の責任」
水曜日, 9月 5th, 2007KW：法律・規則・後発医薬品・ジェネリック医薬品・先発医薬品・副作用・患者説明・インフォームドコンセント・informed consent
Q:後発医薬品への変更可とされる処方せんを受領し、後発医薬品を薬剤師が指定した際、その薬により副作用が発現した場合、薬剤師の責任は
A:厚生労働省が『後発医薬品』の使用促進のための環境整備を図る一環として、先発医薬品の銘柄を記載した処方せんを交付した医師が、『後発医薬品』に変更して差し支えない旨の意思表示を行い易くするため、2006年4月1日の診療報酬改定において、処方せん様式の変更を行った。
変更内容は、「備考」蘭中に新に『後発医薬品への変更可』のチェック欄を設ける。
＊『処方』蘭に先発医薬品の銘柄名を記載した処方せんを交付した医師が、当該先発医薬品を後発医薬品に変更しても差し支えないと判断した場合は、その意思表示として『後発医薬品への変更可』のチェック欄に署名するか、又は姓名を記載し、押印することとする。
＊ただし、処方医が、当該処方せんに係る先発医薬品の一部については後発医薬品に変更することに差し支えがあると判断した場合は、その意思表示として、『処方』蘭の当該先発医薬品の銘柄名の後に「（後発医薬品への変更不可）」と記載することとする。
『後発医薬品への変更可』のチェック欄に処方医の署名又は記名・押印のある処方せんを受け付けた保険薬局は、患者の選択に資するため、後発医薬品に関する情報等を提供し、患者が選択した後発医薬品又は先発医薬品を調剤する。
『後発医薬品への変更可』のチェック欄に処方医の署名又は記名・押印のある処方せんについては、診療報酬上、後発医薬品を含む処方を行った場合に該当するものとして取り扱うこととする。
次に『区分14.後発医薬品情報提供料』について、次の規定がされている。
(1）一般名処方による処方せん又は「後発医薬品への変更可」蘭に処方医の署名若しくは記名・押印のある処方せんを受け付けた場合において、次に掲げる事項その他の事項を、保険薬剤師が作成した文書(保険薬剤師が記載した手帳でも可とする。）又はこれに準ずるものにより交付し、患者の同意を得て、後発医薬品を調剤した場合にその種類にかかわらず10点を算定する。
ア.一般名
イ.剤形
ウ.規格
エ.内服薬にあっては、製剤の特性(普通製剤、腸溶性製剤、徐放性製剤等）
オ.備蓄医薬品の一覧とその品質(溶出性等）に関する情報
カ.先発医薬品との薬剤料の差に係る情報
キ.保険薬局の名称並びに保険薬局又は保険薬剤師の連絡先等
(2）後発医薬品を調剤した場合には、調剤した薬剤の銘柄等について、当該処方せんを発行した保険医療機関に情報提供することとする。
(3）後発医薬品情報提供料は、『区分15』の在宅患者訪問薬剤管理指導料を算定している患者については算定できない。
先発医薬品と後発医薬品の相違点は、原則的には成分以外の製剤技術の問題と添加物の問題に集約されると考えられる。
また中医協資料等から『医師が、当該先発医薬品を後発医薬品に変更しても差し支えないと判断』した場合に、『後発医薬品への変更可』のチェック欄に署名、又は記名・押印するとされており、後発医薬品への変更選択の判断は、あくまでも医師の判断が出発点であり、その医師の判断に対して薬剤師は何等関与していない。
更に保険薬局は、患者の選択に資するため、後発医薬品に関する情報等を提供し、患者が選択した後発医薬品又は先発医薬品を調剤するとされており、薬剤師が情報の提供はするが、最終選択は患者の判断によるということである。
ただし、患者に説明する内容として『備蓄医薬品の一覧とその品質(溶出性等）に関する情報』とされており、薬剤師が一種類の特定の後発医薬品を選定し、その後発医薬品を患者が選択するという方式は期待されていないと考えられる。また、実際に調剤した後発医薬品の銘柄等について処方せん発行医療機関に情報提供することとされているが、これは処方医の責任を明確にするための現認であると考えられる。
勿論、備蓄医薬品の一覧に収載するに際しては、先発医薬品・後発医薬品の各種情報を比較検討する責任は薬剤師も負っており、薬の副作用等についての説明を十分に行っておかなかった場合、薬剤師としての責任を追及されることは考えられる。
1）後発医薬品の使用促進のための環境整備；中医協資料,2006.2.15.
2）診療報酬点数表-改正点の解説-平成18年4月版 医科・調剤,2006.4.
[615.1.GEN:2006.7.4.古泉秀夫］