医薬品情報21

一般用医薬品（滋養強壮保健薬）の催奇形性について

木曜日, 8月 16th, 2007

KW：催奇形性・催奇性・奇形児・滋養強壮保健薬・ビタミン主薬製剤・ビタミン剤・一般用医薬品・OTC ・妊婦・絶対過敏期・相対過敏期

「ビタミン主薬製剤の製造（輸入）承認基準」（昭和63年2月1日改正）において、ビタミン主薬製剤の範囲・基準等が規定されている。使用上の注意については、昭和63年2月1日付文書が報告されているが、妊婦への投与については、何ら注意事項の記載はされていない。ただし、ビタミン剤の中には大量摂取による危険の可能性を指摘する報告もあり、注意が必要である。

相談された医師・薬剤師が、何に依拠して回答するのか、根拠の一助とすべく報告されている資料の整理を行った。

妊娠1カ月：最終月経の開始日を0週0日とし、4週間が1カ月、0週0日-3週6日まで

妊娠2カ月：4週0日-7週6日まで

安　全　期：月経周期28日型の場合、月経初日から33日目（3週末まで）→残留性のない薬剤の場合、催奇形性の可能性はない。

絶対過敏期：最終月経開始日から28日-50日目（妊娠4週?7週末まで→胎児の中枢神経、心臓、消化器、四肢などの重要臓器が発生・分化し、催奇形に対し最も敏感な時期。）

相対過敏期：51日-84日目

[分類]・薬剤名

評価

概要

[314]ascorbic acid

アスコルビン酸

[適]ビタミンC欠乏症の予防･治療

A　→　C

1日推奨許容量の範囲内であれば原則無影響

C→

A：ヒトの妊娠初期3カ月間の対照試験で、胎児への危険性は証明されず、またその後の妊娠期間でも危険であるという証拠もないもの。但し、推奨されている1日投与量以上、又は服用時期によって→C[FDA](3。

C：動物生殖試験では、胎仔に催奇形性、胎仔毒性、その他の有害作用があることが証明されており、ヒトでの対照試験が実施されていないもの。あるいはヒト、動物ともに試験は実施されていないもの。ここに分類される薬剤は潜在的な利益が胎児への潜在的危険性よりも大きい場合にのみ用いる[FDA](3。

■本品は必須ビタミンの一つであり、食品添加物としてビタミン強化、酸化防止剤として、果実類のジュース、果実缶詰、ジャム、ドロップ等に添加されており、酸化防止剤として食肉等に添加されている(6。従って、許容範囲内であれば、本品による奇形児出生率の増加はないと考えられる。

[314]ascorbate calcium

アスコルビン酸カルシウム

[適]ビタミンC欠乏症の予防･治療

[314]ascorbate sodium

アスコルビン酸ナトリウム

[適]ビタミンC欠乏症の予防･治療

■ビタミンC主薬製剤の場合：1日最大分量はアスコルビン酸として2000mg、1日最少分量は 50mg。

■主薬製剤以外のビタミンC配合の場合：1日最大分量はアスコルビン酸として500mg、1日最少分量は50mg。

[312]benfotiamine

ベンフォチアミン

[適]ビタミンB1欠乏症の予防･治療

■ビタミンB1主薬製剤の場合：1日最大分量は、塩酸チアミンとして100mg、1日最少分量は 5mg。

■主薬製剤以外のビタミンB1配合の場合：1日最大分量は、塩酸チアミンとして25mg、1日最少分量は1mg。

A　→　C

ビタミンB1として

C→

1日推奨許容量の範囲内であれば原則無影響

A：ヒトの妊娠初期3カ月間の対照試験で、胎児への危険性は証明されず、またその後の妊娠期間でも危険であるという証拠もないもの。但し、推奨されている1日投与量以上、又は服用時期によって→C。

C：動物生殖試験では、胎仔に催奇形性、胎仔毒性、その他の有害作用があることが証明されており、ヒトでの対照試験が実施されていないもの。あるいはヒト、動物ともに試験は実施されていないもの。ここに分類される薬剤は、潜在的な利益が胎児への潜在的危険性よりも大きい場合にのみ用いる[FDA] (3。

[319]biotin

ビオチン

[適]ビタミンH欠乏症の予防･治療

■主薬製剤以外のビオチン配合の場合：1日最大分量は500μg、1日最少分量は10μg。

data未詳

■通常、腸内細菌によって合成され、分泌されるため欠乏症はない。動物の肝臓、肉、乳、卵、酵母に含まれる。妊娠初期又は妊娠期間中の女性が、これらの食品を経由して本薬に全く曝露しなかったとは考えられず、また、その結果、催奇形性発現の頻度が増加したとする報告も知られていない。

[312]bisbenthiamine

ビスベンチアミン

[適]ビタミンB1欠乏症の予防･治療

■ビタミンB1主薬製剤の場合：1日最大塩酸チアミンとして100mg、1日最少分量は5mg。

■主薬製剤以外のビタミンB1配合の場合：1日最大分量は塩酸チアミンとして25mg、1日最少分量は1mg。

[312]bisibuthiamine

ビスイブチアミン

[適]ビタミンB1欠乏症の予防･治療

■ビタミンB1主薬製剤の場合：1日最大分量は100mg、1日最少分量は5mg。

■主薬製剤以外のビタミンB1配合の場合：1日最大分量は25mg、1日最少分量は1mg。

[312]bisthiamin nitrate

硝酸ビスチアミン

[適]ビタミンB1欠乏症の予防･治療

■ビタミンB1主薬製剤の場合：1日最大分量はチアミンジスルフィドとして30(10)mg、1日最少分量は1(1)mg。

■主薬製剤以外のビタミンB1配合の場合：1日最大分量はチアミンジスルフィドとして25(10) mg、1日最少分量は1mg。

A　→　C

ビタミンB1として

C→

1日推奨許

容量の範囲内であれば原則無影響

[321]calcium gluconate

グルコン酸カルシウム

[適]カルシウム欠乏症の予防･治療

■主薬製剤以外のカルシウム配合の場合：1日最大分量はカルシウムとして300mg、1日最少分量は30mg。

data未詳

■味噌、豆腐、コンニャク等、食品にカルシウム強化剤として使用(6。

■日常的に摂食する食品であり、妊娠初期あるいは妊娠期間中の女性が全く曝露しなかったとは考えられない。またそのことにより奇形児出生率の増加がみられたとする報告も知られていない。

[321]calcium glycerophosphate

グリセロリン酸カルシウム

[適]カルシウム欠乏症の予防･治療

■主薬製剤以外のカルシウム配合の場合：1日最大分量はカルシウムとして300mg、1日最少分量は30mg。

data未詳

■パン、小麦、麺類、味噌等にカルシウム強化剤として使用(6。

[321]calcium lactate

乳酸カルシウム

[適]カルシウム欠乏症の予防･治療

■主薬製剤以外のカルシウム配合の場合：1日最大分量はカルシウムとして300mg、1日最少分量は30mg。

data未詳

■主として栄養強化カルシウム剤として使用。その他、パン、菓子等に緩衝剤、膨張剤として使用 (6。

[311]cholecalciferol

コレカルシフェロール

[適]ビタミンD欠乏症の予防･治療

■ビタミンD主薬製剤の場合：1日最大分量はビタミンDとして400I.U.、1日最少分量は 200I.U.。

■主薬製剤以外のビタミンD配合の場合：1日最大分量はビタミンDとして200I.U.、1日最少分量は50I.U.。

A　→　D

D→

1日推奨許容量の範囲内であれば原則無影響

A：ヒトの妊娠初期3カ月間の対照試験で、胎児への危険性は証明されず、またその後の妊娠期間でも危険であるという証拠もないもの。但し、推奨されている1日投与量以上、又は服用時期によって →D[FDA](3。

D：ヒトの胎児に明らかに危険であるという証拠があるが、危険であっても妊婦への使用による利益が容認されるもの（例えば生命が危険にさらされているとき、又は重篤な疾病で安全な薬剤が使用できないときあるいは効果がないとき、その薬剤をどうしても使用する必要がある場合）[FDA](3。

■米・国立科学アカデミーの食品栄養協議会が勧告した妊婦におけるビタミンDの1日推奨許容量は 400-600IU(アルファカルシドールとして2.0-3.0μg、カルシトリオールとして1.0-1.5μgに相当)であり、これ以下の量を服用した場合[A] 。妊婦に高用量のビタミンDを投与しても奇形が発生するとする確実な証拠はない。但し、妊娠中の高用量投与は、新生児の特発性高カルシウム血症を惹起とする症例報告(3。

■食品としては調製粉乳、乳飲料若しくは栄養剤に広く使用。

[311]cod liver oil

肝油・強肝油

[適]ビタミンＡ欠乏症の予防･治療

■ビタミンA主薬製剤の場合：1日最大分量は、ビタミンAとして4000I.U.、1日最少分量は 2000I.U.。

■主薬製剤以外のビタミンA配合の場合：1日最大分量はビタミンAとして2000I.U.、1日最少分量は500I. U.。

data未詳

(ビタミンＡとして1日推奨許容量の範囲内で)

■本品はマダラ又はスケトウダラの新鮮な肝臓及び幽門垂から得た脂肪油であると局方中に規定されている。両魚の肝臓等は食物としても摂食され、その意味では妊娠初期又は妊娠期間中の女性が全く曝露される機会がないとは考えられない。また、タラ肝臓の摂食により奇形児の発生がみられたとする報告も知られていない。

[313]cyanocobalamin

シアノコバラミン

[適]ビタミンB12欠乏症の予防･治療

■ビタミンB12主薬製剤の場合：1日最大分量はシアノコバラミンとして1500μg、1日最少分量は60μg。

■主薬製剤以外のビタミンB12配合の場合：1日最大分量はシアノコバラミンとして60μg、1日最少分量は1μg。

A　→　C

C→

1日推奨許容量の範囲内であれば原則無影響

[312]cycotiamine

シコチアミン

[適]ビタミンB1欠乏症の予防･治療

■ビタミンB1主薬製剤の場合：1日最大分量はシコチアミンとして100mg、1日最少分量は 5mg。

■主薬製剤以外のビタミンB1配合の場合：1日最大分量はシコチアミンとして25mg、1日最少分量は1mg。

A　→　C

ビタミンB1として

C→

1日推奨許容量の範囲内であれば原則無影響

[399]L-cysteine

L-システイン

[適]システイン欠乏症の予防･治療

data未詳

■L-塩酸システインは生体内で合成される含硫アミノ酸の一種で、L-システインとの間に還元-酸化の相互転換をする。パン製造における成熟促進と天然果汁に限定使用(6。

[399]L-cysteine hydrochloride

L-塩酸システイン

[適]システイン欠乏症の予防･治療

■主薬製剤以外のシステイン配合の場合：1日最大分量は160mg、1日最少分量は30mg。

[321]dibasic calcium phosphate

リン酸水素カルシウム

[適]カルシウム欠乏症の予防･治療

data未詳

■主にカルシウム強化の目的で使用。米、麦、パン、味噌、漬物、菓子等(6。

■日常的に摂食する食品であり、妊娠初期あるいは妊娠期間中の女性が全く曝露しなかったとは考えられない。そのことにより奇形児出生率の増加がみられたとする報告も知られていない。

[321] (anhydrous)dibasic calcium phosphate

（無水）リン酸水素カルシウム

[適]カルシウム欠乏症の予防･治療

■主薬製剤以外のカルシウム配合の場合：1日最大分量はカルシウムとして300mg、1日最少分量は30mg。

[312]dicethiamine hydrochloride

(cetotiamine hydrochloride)

塩酸ジセチアミン　(塩酸セトチアミン)

[適]ビタミンB1欠乏症の予防･治療

■ビタミンB1主薬製剤の場合：1日最大分量塩酸チアミンとして100mg、1日最少分量は 5mg。

■主薬製剤以外のビタミンB1配合の場合：1日最大分量は塩酸チアミンとして25mg、1日最少分量は1mg。

A　→　C

ビタミンB1として

C→

1日推奨許容量の範囲内であれば原則無影響

[311]ergocalciferol

エルゴカルシフェロール

[適]ビタミンD欠乏症の予防･治療

■ビタミンD主薬製剤の場合：1日最大分量はビタミンDとして400I.U.、1日最少分量は 200I.U.。

■主薬製剤以外のビタミンD配合の場合：1日最大分量はビタミンDとして200I.U.、1日最少分量は50I.U.。

A　→　D

1日推奨許容量の範囲内であれば原則無影響

D→

D：ヒトの胎児に明らかに危険であるという証拠があるが、危険であっても妊婦への使用による利益が容認されるもの（例えば生命が危険にさらされているとき、又は重篤な疾病で安全な薬剤が使用できないときあるいは効果がないとき、その薬剤をどうしても使用する必要がある場合）[FDA](3

■米・国立科学アカデミーの食品栄養協議会が勧告した妊婦におけるビタミンDの1日推奨許容量は、 400-600IU(アルファカルシドールとして2.0-3.0μg、カルシトリオールとして1.0-1.5μgに相当)であり、これ以下の量を服用した場合[A] 。妊婦に高用量のビタミンDを投与しても、奇形が発生するとする確実な証拠はない。但し、妊娠中の高用量投与は新生児の特発性高カルシウム血症を惹起とする症例報告(3。

■食品としては調製粉乳、乳飲料若しくは栄養剤に広く使用。

[313]flavin adenine dinucleotide

sodium

フラビンアデニンジ

ヌクレオチドナトリウム

[適]ビタミンB2欠乏症の予防･治療

■ビタミンB2主薬製剤の場合：1日最大分量はフラビンアデニンジヌクレオチド45mg、1日最少分量は5mg。

■主薬製剤以外のビタミンB2配合の場合：1日最大分量はフラビンアデニンジヌクレオチドとして12mg、1日最少分量は2mg。

原則無影響

A：ヒトの妊娠初期3カ月間の対照試験で、胎児への危険性は証明されず、またその後の妊娠期間でも危険であるという証拠もないもの[FDA](3 。

■強化剤として小麦粉、味噌、乳製品、醤油などに使用。1日摂取基準量は成人1.2mg(6。日常的に摂食する食品であり、妊娠初期あるいは妊娠期間中の女性が全く曝露しなかったとは考えられない。またそのことにより奇形児出生率の増加がみられたとする報告も知られていない。

[312]fursultiamine

フルスルチアミン

[適]ビタミンB1欠乏症の予防･治療

A　→　C

ビタミンB1として

C→

1日推奨許容量の範囲内であれば原則無影響

[312]fursultiamine hydrochloride

塩酸フルスルチアミン

[適]ビタミンB1欠乏症の予防･治療

■ビタミンB1主薬製剤の場合：1日最大分量はフルスルチアミンとして100mg、1日最少分量は 5mg。

■主薬製剤以外のビタミンB1配合の場合：1日最大分量はフルスルチアミンとして25mg、1日最少分量は1mg

[391]glucuronamide

グルクロン酸アミド

[適]グルクロン酸欠乏症の予防･治療

■主薬製剤以外のグルクロン酸アミド配合の場合：1日最大分量は1000mg、1日最少分量は 200mg。

推定無影響

■グルクロン酸に関する動物実験の結果では、催奇形性について何ら報告されていない(7。また、本品の発売以降妊娠初期又は妊娠期間中の女性が、全く本剤に曝露しなかったとは考えられないが、ヒトにおける催奇形の原因物質として指摘された報告は見られない。

[391]glucuronolactone

グルクロノラクトン

[適]グルクロン酸欠乏症の予防･治療

■主薬製剤以外のグルクロノラクトン配合の場合1日最大分量は1000mg、1日最少分量は 200mg。

[313]hydroxocobalamin(hydrochloride)

ヒドロキソコバラミン(塩酸)

[適]ビタミンB12欠乏症の治療剤

■ビタミンB12主薬製剤の場合：1日最大分量は1500μg、1日最少分量は60μg。

■主薬製剤以外のビタミンB12配合

の場合、1日最大分量は60μg、1日最少分量　は1μg。

A　→　C

C→

1日推奨許容量の範囲内であれば原則無影響

[313]hydroxocobalamin acetate

酢酸ヒドロキソコバラミン

[適]ビタミンB12欠乏症の治療剤

■ビタミンB12主薬製剤の場合：1日最大分量はヒドロキソコバラミンとして1500μg、1日最少分量は60μg。

■主薬製剤以外のビタミンB12配合の場合：1日最大分量はヒドロキソコバラミンとして60μg、 1日最少分量は1μg。

[217]inositol hexanicotinate

イノシトールヘキサニコチネート

[適]ニコチン酸・イノシトール欠乏症の予防･治療

■主薬製剤以外のイノシトールヘキサニコチネート配合の場合：1日最大分量は400mg、1日最少分量は80mg。

data未詳

■血中でイノシトールとニコチン酸に分解。ニコチン酸については、1日推奨許容量の範囲内であれば、特に問題ないものと考えられている。またイノシトールは生体細胞内で生合成されるとしており、体外からの摂取により催奇性の発現頻度が増大するとは考え難い。

[313]nicotinic acid

ニコチン酸(ナイアシン)

[適]ニコチン酸欠乏症の予防･治療

A　→　C

C→

B2　→

1日推奨許容量の範囲内であれば原則無影響

B2：妊婦又は妊娠可能な年齢層の女性に対する使用経験はまだ限られているが、奇形発現頻度の増加はなく、ヒト胎児に対する他の直接・間接的有害作用は観察されていない。-まだ不適切・不十分な動物試験しか行われていないという懸念はあるが、現在入手しうるデータでは、胎児に対する有害作用の頻度を増大させるという証拠は得られていない[ADEC](4。

■ビタミン強化用として、食品や清涼飲料などに添加。また、ニコチン酸は腸内細菌によって合成 (6。

[313]nicotinamide

ニコチン酸アミド

[適]ニコチン酸欠乏症の予防･治療

■主薬製剤以外のニコチン酸又はニコチン酸アミド配合の場合：1日最大分量は60mg、1日最少分量は12mg。

[322]magnesium and potassium L-asparate

アスパラギン酸カリウム・マグネシウム等量混合物

[適]K・Mg欠乏症の予防･治療

■主薬製剤以外のアスパラギン酸カリウム・マグネシウム配合の場合：1日最大分量は400mg、1 日最少分量は200mg。

data未詳

■アスパラギン酸は蛋白質中に含まれており、ナトリウム塩として果汁飲料、炭酸飲料、蒲鉾、化学調味料等に使用。

[312]octotiamine

オクトチアミン

[適]ビタミンB1欠乏症の予防･治療

■ビタミンB1主薬製剤の場合：1日最大分量はオクトチアミンとして100mg、1日最少分量は 5mg。

■主薬製剤以外のビタミンB1配合の場合：1日最大分量はオクトチアミンとして25mg、1日最少分量は1mg。

A　→　C

ビタミンB1として

C→

1日推奨許容量の範囲内であれば原則無影響

[236]orotic acid

オロチン酸

[適]オロチン酸欠乏症の予防・治療

■主薬製剤以外の配合の場合：1日最大分量はオロチン酸として200mg、1日最少分量は 60mg。

data未詳

■オロチン酸（オロト酸）：ビタミンB13。牛乳中の核酸の大部分を示す。ヒトは体内で生合成できるので真のビタミンではなく、ビタミン様作用物質である。中毒性の肝疾患の治療に用いられるが、多量に投与するとプリンヌクレオチドとのバランスが崩れ肝障害を起こすといわれる。食品成分として存在するため、妊娠初期又は妊娠期間中の女性が、全く本品に曝露しなかったとは考えられないが、ヒトにおける催奇毒性を指摘する報告は見られない。

[218]γ-oryzanol

ガンマーオリザノール

[適]ガンマーオリザノール欠乏症の予防･治療

■主薬製剤以外の配合の場合：1日最大分量はオロチン酸として10mg、1日最少分量は5mg。

data未詳

■本薬に関する動物実験の結果では、催奇形性について何ら報告されていない(7。

■本品の発売以降、妊娠初期又は妊娠期間中の女性が、全く本薬に曝露しなかったとは考えられないが、ヒトにおける催奇形の原因物質として指摘する報告は見られない。

[313]panthenol

パンテノール

[適]パントテン酸欠乏症の予防･治療

A　→　C

1日推奨許容量の範囲内であれば原則無影響

C→

C：動物生殖試験では、胎仔に催奇形性、胎仔毒性、その他の有害作用があることが証明されており、ヒトでの対照試験が実施されていないもの。あるいはヒト、動物ともに試験は実施されていないもの。ここに分類される薬剤は、潜在的な利益が胎児への潜在的危険性よりも大きい場合にのみ用いる。

■パントテン酸は、水溶性ビタミンで、Coenzyme Aの構成成分の一つである。パントテン酸カルシウムは、使用基準が決められており、食品の製造又は加工上必要不可欠な場合、又は栄養の目的に使用する以外は使用してならない。その量はCaとして1%以下である(6。

[313]pantothnate calcium

パントテン酸カルシウム

[適]パントテン酸欠乏症の予防･治療

[313]pantothnate sodium

パントテン酸ナトリウム

[適]パントテン酸欠乏症の予防･治療

■主薬製剤以外の配合の場合：1日最大分量はパンテノール、パントテン酸カルシウム、パントテン酸ナトリウムとして30mg、1 日最少分量は5mg。

[234]precipitated calcium carbonate

沈降炭酸カルシウム

[適]カルシウム欠乏症の予防･治療

■主薬製剤以外のカルシウム配合の場合：1日最大分量はカルシウムとして300mg、1日最少分量は30mg。

data未詳

■パン、味噌、菓子、納豆などにカルシウム強化剤として使用。その他、醸造用水の硬度剤、酒の脱酸剤、アメの中和剤、野菜類漬物などに食塩と混ぜて使用。使用基準が定められており、カルシウムとして食品の1%以下。チューインガムに限り2%以下(6。

■日常的に摂食する食品であり、妊娠初期あるいは妊娠期間中の女性が全く曝露しなかったとは考えられない。またそのことにより、奇形児出生率の増加がみられたとする報告も知られていない。

[312]prosultiamine

プロスルチアミン

[適]ビタミンB1欠乏症の予防･治療

■ビタミンB1主薬製剤の場合：1日最大分量はプロスルチアミンとして100mg、1日最少分量は 5mg。

■主薬製剤以外のビタミンB1配合の場合：1日最大分量はプロスルチアミンとして25mg、1日最少分量は1mg。

A　→　C

ビタミンB1として

C→

1日推奨許容量の範囲内であれば原則無影響

[313]pyridoxine hydrochloride

塩酸ピリドキシン

[適]ビタミンB6欠乏症の予防･治療

■ビタミンB6主薬製剤の場合：1日最大分量は塩酸ピリドキシンとして100mg、1日最少分量は 10mg。

■主薬製剤以外のビタミンB6配合の場合：1日最大分量は塩酸ピリドキシンとして50mg、1日最少分量は5mg。

[313]pyridoxine hydrochloride

塩酸ピリドキシン

[適]ビタミンB6欠乏症の予防･治療

■ビタミンB6主薬製剤の場合：1日最大分量は塩酸ピリドキシンとして100mg、1日最少分量は 10mg。

■主薬製剤以外のビタミンB6配合の場合：1日最大分量は塩酸ピリドキシンとして50mg、1日最少分量は5mg。

A　→　C

ビタミンB6として

C→

1日推奨許容量の範囲内であれば原則無影響

■強化剤として調製粉乳100g中に0.1mg規定度添加(6。

[313]pyridoxal phosphate

リン酸ピリドキサール

[適]ビタミンB6欠乏症の予防･治療

■ビタミンB6主薬製剤の場合：1日最大分量はリン酸ピリドキサールとして60mg、1日最少分量は10mg。

■主薬製剤以外のビタミンB6配合の場合：1日最大分量はリン酸ピリドキサールとして60mg、1日最少分量は5 mg。

[311]retinol acetate

酢酸レチノール

[適]ビタミンＡ欠乏症の予防･治療

A　→　X

X→

D →

1日推奨許容量の範囲内であれば原則無影響

A：ヒトの妊娠初期3カ月間の対照試験で、胎児への危険性は証明されず、またその後の妊娠期間でも危険であるという証拠もないもの。但し、推奨されている1日投与量以上、又は服用時期によって→X[FDA](3。

X：動物又はヒトでの試験で、胎児異常が証明されている場合、あるいはヒトでの使用経験上、胎児への危険性の証拠がある場合、又はその両方の場合で、この薬剤を妊婦に使用することは、他のどんな利益よりも明らかに危険性の方が大きいもの。ここに分類される薬剤は、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には禁忌である[FDA](3。

D：ヒト胎児に作用して奇形あるいは非可逆的障害の発現頻度を高める薬、あるいは高めたことが推定される薬、あるいは高めるであろうことが強く疑われる薬、これらの薬は薬理学的な副作用を伴うこともある。→過量のビタミンＡ摂取は、先天障害を引き起こすことがある。服用前にビタミンＡを補う必要があるかどうかを考えること。通常、オーストラリア人の食事はビタミンＡの1日標準必要量2500IUを充分に含んでいる[ADEC](4。

■FDAリスクファクターでは、1日10000IU以上で[X]、8000IUでは[A]に分類。疫学調査及び症例報告で実際に奇形が報告されている用量は1日25000IU以上であり、潜在的催奇形性を示す用量は1日25000IU以上という見解もみられる(3 。

[311]retinol palmitate

パルミチン酸レチノール

[適]ビタミンＡ欠乏症の予防･治療

■ビタミンA主薬製剤の場合：1日最大分量はビタミンAとして4000I.U.、1日最少分量は 2000I.U.。

■主薬製剤以外のビタミンA配合の場合：1日最大分量はビタミンAとして2000I.U.、1日最少分量は500I.U.。

[313]riboflavin

リボフラビン

[適]ビタミンB2欠乏症の予防･治療

A→

ビタミンB2として

原則無影響

A：ヒトの妊娠初期3カ月間の対照試験で、胎児への危険性は証明されず、またその後の妊娠期間でも危険であるという証拠もないもの[FDA](3。

■強化剤として小麦粉、味噌、乳製品、醤油等に添加。1日摂取基準量は成人で1.2mg。

[313]riboflavin sodium phosphate

リン酸リボフラビンナトリウム

[適]ビタミンB2欠乏症の予防･治療

■ビタミンB2主薬製剤の場合：1日最大分量はリボフラビンとして 30mg、1日最少分量は2mg。

■主薬製剤以外のビタミンB2配合の場合：1日最大分量はリボフラビンとして12mg、1日最少分量は2mg。

[313]riboflavin tetrabutyrate

酪酸リボフラビン

[適]ビタミンB2欠乏症の予防･治療

■ビタミンB2主薬製剤の場合：1日最大分量は酪酸リボフラビンとして20mg、1日最少分量は 5mg。

■主薬製剤以外のビタミンB2配合の場合：1日最大分量は酪酸リボフラビンとして12mg、1日最少分量は2mg。

[234]sodium chondroitin sulfate

コンドロイチン硫酸ナトリウム

[適]コンドロイチン硫酸欠乏症の予防･治療

■主薬製剤以外の配合の場合：1日最大分量はコンドロイチン硫酸ナトリウムとして900mg、1日最少分量は180mg。

data未詳

■コンドロイチン硫酸は、軟骨、骨、血管壁その他の結合組織に含まれ、動物体内に広く分布している。本品は魚肉ソーセージ、マヨネーズ、ドレッシングに対してのみ使用が認められ、乳化安定剤、保水剤として添加(6。

[312]thiamin disulfide

チアミンジスルフィド

[適]ビタミンB1欠乏症の予防･治療

■ビタミンB1主薬製剤の場合：1日最大分量はチアミンジスルフィドとして30(10)mg、1日最少分量は1(1) mg。

■主薬製剤以外のビタミンB1配合の場合：1日最大分量はチアミンジスルフィドとして25(10) mg、1日最少分量は1mg。

A　→　C

ビタミンB1として

C→

1日推奨許容量の範囲内であれば原則無影響

A：ヒトの妊娠初期3カ月間の対照試験で、胎児への危険性は証明されず、またその後の妊娠期間についても、危険であるという証拠がないもの。但し、推奨されている1日投与量以上、又は服用時期によって→C[FDA](3。

＊塩酸チアミン：白米、押麦、小麦粉、パン、ゆで麺、醤油、味噌、乾麺、菓子、清涼飲料水等に強化剤として使用(6。

＊硝酸チアミン：同上(6。

＊チアミンセチル硫酸塩：押麦、麺、小麦粉、マーガリン、カレールウ、マヨネーズ等に強化剤として使用(6。

■日常的に摂食する食品であり、妊娠初期あるいは妊娠期間中の女性が、全く曝露しなかったとは考えられない。またそのことにより奇形児出生率の増加がみられたとする報告も知られていない。

[312]thiamin dicetylsulfate

(チアミンセチル硫酸塩)

チアミンジセチル硫酸エステル塩

[適]ビタミンB1欠乏症の予防･治療

■ビタミンB1主薬製剤の場合：1日最大分量は硝酸又は塩酸チアミンとして30(10)mg、1日最少分量は1(1)mg。

■主薬製剤以外のビタミンB1配合

の場合1日最大分量は硝酸又は塩酸チアミンとして25(10)mg、1日最少

分量は1mg。

[312]thiamin hydrochloride

塩酸チアミン

[適]ビタミンB1欠乏症の予防･治療

[312]thiamin nitrate

硝酸チアミン

[適]ビタミンB1欠乏症の予防･治療

■ビタミンB1主薬製剤の場合：1日最大分量は硝酸又は塩酸チアミンとして30(10)mg、1日最少分量は1(1)mg。

■主薬製剤以外のビタミンB1配合の場合：1日最大分量は硝酸又は塩酸チアミンとして25(10) mg、1日最少分量は1mg。

[315]d-α-tocopherol

d-α-トコフェロール

[適]ビタミンE欠乏症の予防･治療

A　→　C

1日推奨許容量の範囲内であれば原則無影響

■米国・国立科学アカデミーの食品栄養協議会が勧告した妊婦における1日推奨許容量は16mgであり、これ以下の量を服用した場合[A]。この用量を超えて服用した場合の危険度について、危険性を示唆した報告も安全性を示唆した報告もない(3。

■dl-α-トコフェロール：油脂、バター若しくはこれらを使用した食品の酸化防止剤として使用。

[315]dl-α-tocopherol

dl-α-トコフェロール

[適]ビタミンE欠乏症の予防･治療

[315]d-α-tocopherol acetate

酢酸d-α-トコフェロール

[適]ビタミンE欠乏症の予防･治療

[315]dl-α-tocopherol acetate

酢酸dl-α-トコフェロール

[適]ビタミンE欠乏症の予防･治療

[315]d-α-tocopherol succinate

コハク酸d-α-トコフェロール

[適]ビタミンE欠乏症の予防･治療

[315]dl-α-tocopherol succinate

コハク酸dl-α-トコフェロール

[適]ビタミンE欠乏症の予防･治療

[315]dl-α-tocopherol calcium succinate

コハク酸dl-α-トコフェロールカルシウム

[適]ビタミンE欠乏症の予防･治療

■ビタミンE主薬製剤の場合：1日最大分量はトコフェロール又は酢酸トコフェロールとして300 (100)mg、1日最少分量は100(50) mg。

■主薬製剤以外のビタミンE配合の場合：1日最大分量はトコフェロール又は酢酸トコフェロールとして100mg、1日最少分量は10mg。

[236]ursodesoxycholic acide

ウルソデスオキシコール酸

[適]利胆作用・チアミン、リボフラビンの吸収増大、アスコルビン酸の肝腎内への蓄積増加

■主薬製剤以外の配合の場合：1日最大分量はウルソデスオキシコール酸として60mg、1日最少分量は10mg

data未詳

■動物試験の結果、本薬に催奇毒性は認められなかったが、胎仔毒性（吸収胚増加・胎仔吸収）が報告されている。従って妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましいの報告(7。

■本品は日本産ツキノワ熊の胆嚢（熊の胆）の薬効成分を化学的に合成したもので、胆汁酸の一種。

■本薬の発売以降、妊娠初期又は妊娠中の女性が全く曝露されたことがないとは考えられない。また、催奇形性との因果関係を証明する報告も知られていない。

[311]vitamin A oil

ビタミンＡ油

[適]ビタミンＡ欠乏症の予防・治療

■ビタミンA主薬製剤の場合：1日最大分量はビタミンAとして4000I.U.、1日最少分量は 2000I.U.。

■主薬製剤以外のビタミンA配合の場合：1日最大分量はビタミンAとして2000I.U.、1日最少分量は500I.U.。

A　→　X

X →

D　→

1日推奨許容量の範囲内であれば原則無影響

■強化剤として使用。味噌、マーガリン、魚肉ハム・ソーセージに使用。その他、強化乳等の乳製品、スープの素、カレールウー、ハヤシルー、チョコレートなどの菓子類に添加。

[510]加工大蒜（ダイサン）

[適]強壮薬

■主薬製剤以外の配合の場合：1日最大分量は加工大蒜として200mg、1日最少分量は20mg。

data未詳

■大蒜（ニンニク）は、食品又は香辛料として摂食されており、現在までに妊娠初期又は妊娠中の女性が全く曝露される機会がなかったとは考えられない。そのことにより奇形児の発生頻度が増加したとする報告も知られていない。

[510]ニンジン（人参）

[適]健胃強壮薬

■主薬製剤以外の配合の場合：1日最大分量はエキスの場合（原生薬換算量）として3g、1日最少分量は0.6g。粉末の場合1日最大分量1.5g、1日最少分量0.3g。

data未詳

■人参は各種漢方薬に配合されており、また、健康増進目的で料理等に加えて摂食されている。現在までに妊娠初期又は妊娠中の女性が全く曝露される機会がなかったとは考えられない。また、そのことにより奇形児の発生頻度が増加したとする報告も知られていない。

［015.11.TER: 1998.4.17.古泉秀夫・2003.12.25.改訂］

JAPIC・編：一般薬日本医薬品集；薬業時報社,1998-99
高久史麿・他編：治療薬マニュアル；医学書院,1998
佐藤孝道・他編：妊娠と薬；薬業時報社,1992
雨森良彦・監修：妊娠中の投薬とそのリスク；医薬品・治療研究会, 1993
第十二改正日本薬局方解説書；廣川書店,1991
石館守三・他監修：第5版　食品添加物公定書解説書；廣川書店, 1987
西村秀雄・監：催奇形性等発生毒性に関する薬品情報　第2版；東洋書店,1986

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